28 октября в Кыргызстане состоялись общественные слушания проекта Постановления кабинета министров, предусматривающего продление национального режима регистрации лекарств как минимум до 2023 года. На встрече присутствовали представители государственного сектора, фармацевтических компаний и пациентских организаций. Организатором слушаний выступила Ассоциация «Партнерская сесть».
С 1 июля 2021 года Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан должны были перейти на евразийскую процедуру регистрации. Однако, опыт показал, что данная процедура негативно сказывается на доступности лекарственных средств из-за ее сложности, затянутости и непрозрачности. В декабре 2021 года в Москве состоялось рабочее совещание представителей государственных органов, фармацевтического сектора и экспертов гражданского общества, которое было связано с проблемами регистрации лекарств по евразийской процедуре. Одной из ключевых рекомендаций стало сохранения национального режима регистрации лекарств с возможностью проводить ее по ускоренной и упрощенной процедуре.
Летом 2022 года Евразийская экономическая комиссия вынесла решение, которое дало возможность странам ЕАЭС устанавливать временный порядок обращения лекарств (включая регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье) до конца 2023 года.
В рамках данного решения Кабинет министров Кыргызской республики выдвинул проект, который подразумевает сохранение национального режима регистрации лекарств до 31 декабря 2023 года.
На встрече представители Минздрава и Департамента лекарственного обеспечения представили проект Постановления, после чего участники встречи высказывали предложения и задавали уточняющие вопросы. Большинство высказалось о важности сохранения национальной процедуры регистрации. Опираясь на опыт республики Беларусь, были озвучены предложения о сохранении национального режима не только до 2023 года, но и в дальнейшем. Отдельно была отмечена возможность ускоренной регистрации лекарств, преквалифицированных ВОЗ и одобренных строгими регуляторными агенствами (FDA, EMA и т.д.).
Кроме того, участники обсудили аспекты, связанные с регистрацией орфанных препаратов, переводом инструкции на национальный язык, сроками и порядком перерегистрации, а также внесением изменений в досье при изменении производственной площадки.
По итогам общественных слушаний в Минздрав Кыргызстана были направлены предложения по доработке проекта.
Отдельно была отмечена возможность ускоренной регистрации лекарств, преквалифицированных ВОЗ и одобренных строгими регуляторными агенствами (FDA, EMA и т.д.) – это нашло отражение в итоговых предложениях?
Надеюсь, что да!