БОО “Позитивное движение” совместно с Коалицией по готовности к лечению (ITPC EECA) подготовило ежегодные отчеты по мониторингу и анализу закупок АРВ-препаратов, препаратов для лечения гепатита С, туберкулеза в Беларуси, а также исследование по интеллектуальной собственности и доступу к лечению.

Основные разделы отчетов включают информацию по эпидемиологии, описание законодательства, регулирующего сферу здравоохранения, рекомендации по терапии согласно национальным протоколам, ключевые результаты анализа закупок лекарственных препаратов, а также выводы и рекомендации. В дополнение представлены регистрационные и патентные статусы актуальных медикаментов.

  • Доступ к лечению ВИЧ-инфекции в Беларуси – ВИЧ

В течение 2023 года значительно выросла доля долутегравира (DTG) в структуре используемых схем АРВТ (с 12,8% до 60,5%), в 2024 году в ряду «третьих» препаратов DTG занял 68,6%, а стоимость годовых курсов DTG снизилась с 364 до 207 USD и комбинации тенофовир/ламивудин/долутегравир (TLD) с 391 до 219 USD. Вместе с этим для расширения доступа необходимо дальнейщее снижение цен, в том числе с путем переговоров с патентообладателем и Патентным пулом (МПП), а также с помощью использования гибкостей ТРИПС (принудительное лицензирование, параллельный импорт). Включение в законодательство Беларуси механизма закупок за средства госбюджета на международных торговых площадках могло бы привести к снижению цен, а также позволило бы проводить закупку небольших объемов.

Кроме этого эксперты отчета рекомендуют увеличивать доли закупок комбинированных препаратов в фиксированных дозировках, запланировать закупку генериков эфавиренза (EFV400) и комбинации тенофовир/ламивудин/эфавиренз (TLE400) – вместо EFV600 и TLE600, с учетом их лучшей переносимости. Также рекомендуется продолжить переход с закупок детских форм ралтегравира (RAL) на диспергируемые таблетки DTG. С точки зрения работы сообществ, продолжить успешные практики сбора данных о доступе к лечению, взаимодействие для построения национального диалога, снять ограничения в предоставлении ряда услуг пациентским сообществом, включая выдачу АРВП обученным немедицинским персоналом, обеспечить возможность приобретения АРВТ в аптеках и пр..

  • Доступ к лечению гепатита С в Беларуси – Гепатит

с 2017 года ежегодные закупки препаратов проходят в рамках Плана мероприятий по элиминации гепатита С. Лечение гепатита С в Беларуси проводят препаратами прямого действия, имеется возможность закупки генериков софосбувира (SOF) и комбинаций софосбувир/ледипасвир (SOF/LED), софосбувир/ велпатасвир (SOF/VEL), софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир (SOF/VEL/VOX) по лицензии МРР. Всего за период с 2017 по 2024 год было закуплено более 34 тысяч 12-недельных курсов, при этом такой охват пока не привел к снижению заболеваемости гепатитом С, которая в 2023 году составила 3,9 тысяч новых случаев. Увеличение годовой закупки комбинации софосбувир/даклатасвир (SOF/DAC) в 2024 году в полтора раза (на 2,5 тысячи 12-недельных курсов) потребовало бы дополнительного финансирования в размере около 150 000 USD. Для актуализации программ по лечению гепатита С рекомендуется внести изменения в клинический протокол об упрощении алгоритма обследования до и в процессе проведения лечения гепатита С. Также рекомендуется включить в клинические рекомендации для детей возможность лечения ПППД и обеспечить постоянное наличие в аптеках соответствующих лекарств.

  • Доступ к лечению туберкулеза в Беларуси – Туберкулез.

Клинический протокол рекомендует использование коротких режимов лечения МЛУ/ШЛУ-ТБ, включающих бедаквилин (Bdq), претоманид (Pa) в т.ч. в схеме BPaL, деламанид (Dlm) и клофазимин (Cfz). Генерики Bdq и Pa доступны в Беларуси по двусторонней лицензии с оригинаторами. С учетом отказа компании Johnson & Johnson от преследования патентных прав на Bdq в Беларуси с передачей прав на закупки компании Global Drug Facility (GDF), а также опыта произошедшей в 2024 году закупки недорогого генерика Bdq за средства госбюджета (по цене 105 USD), следует обеспечить устойчивость произошедшего перехода к закупкам недорогих генериков Bdq. Также рекомендуется продолжить практику видеоконтролируемого амбулаторного лечения туберкулеза.

Данный документ содержит анализ имеющихся законодательных барьеров, пробелов и возможностей в области интеллектуальной собственности, которые препятствуют или способствуют доступу к генерическим препаратам. На основе анализа были сделаны выводы и даны рекомендации по адвокации устранения связанных с интеллектуальной собственностью барьеров доступа к лечению ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза в Беларуси.