Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату булевиртид (Hepcludex) компании Gilead для лечения взрослых людей с хроническим гепатитом D. Это первый и пока единственный препарат, одобренный в США для терапии хронической инфекции вируса гепатита D (HDV).

Решение FDA основано на данных исследования III фазы MYR301. Через 48 недель терапии у участников, получавших булевиртид, было выявлено статистически значимое улучшение по комбинированному показателю: снижение уровня РНК HDV и нормализация уровня аланинаминотрансферазы (ALT) — фермента, который используется для оценки повреждения печени. При этом FDA подчеркивает: пока не доказано, что препарат улучшает долгосрочные клинические исходы заболевания, поэтому дальнейшее одобрение может зависеть от результатов подтверждающих исследований.

Препарат рекомендован взрослым пациентам с хроническим HDV без цирроза или с компенсированным циррозом, и вводится один раз в день в виде подкожной инъекции.

Важно отметить, что ускоренное одобрение не означает, что все вопросы решены. В инструкции к препарату указано предупреждение о риске тяжелого обострения гепатита D и B после прекращения терапии, особенно у пациентов с циррозом. Поэтому прекращение лечения должно сопровождаться тщательным клиническим и лабораторным наблюдением. Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, усталость и зуд.

Кроме того, в США FDA одобрило булевиртид в дозировке 8,5 мг один раз в день, тогда как в Европе и некоторых странах ВЕЦА препарат зарегистрирован в дозировке 2 мг один раз в день. Gilead не приводит в пресс-релизе отдельного объяснения, почему для США выбрана именно такая дозировка. Вероятно, различие связано с регуляторной оценкой данных исследования MYR301, где изучались дозы 2 мг и 10 мг, а также с особенностями указания дозы в американской маркировке препарата.