Алиматравир разрабатывается как таблетка для профилактики ВИЧ, которую нужно будет принимать один раз в месяц. Патентная заявка Merck EP 24709908.8 касается не самого алиматравира, информация о котором уже была раскрыта ранее, а его пролекарственных форм. По мнению организаций, подавших замечания, заявленные решения не соответствуют требованиям патентоспособности, в частности требованиям изобретательского уровня.

Представители организаций считают эту заявку примером «вечнозелёного» патентирования — получения дополнительных патентов на модификации уже известного соединения, которые могут продлевать период патентной монополии и откладывать выход более доступных генерических версий препарата на рынок.

Это имеет особое значение для стран, в которых европейский патент может получить юридическую силу через механизм валидации. В случае этой заявки Merck запросила возможность валидации патента, в том числе в Молдове, Марокко и Тунисе. Если патент будет выдан и впоследствии валидирован, он сможет создать дополнительный барьер для выхода генериков в этих странах.

Для Молдовы вопрос особенно актуален еще и потому, что страна не входит в территорию добровольной лицензии на алиматравир, которую Merck объявила в июле 2026 года. Компания заключила лицензионные соглашения без роялти с семью производителями генериков для поставок в 129 стран с низким и средним уровнем дохода, однако Молдова не была включена в этот список.

Напомним, что согласно анализу Эндрю Хилла, представленному на Международной конференции по СПИДу 2026, алиматравир потенциально может производиться и продаваться с прибылью примерно за 3 доллара США на человека в год.

Замечания были поданы в соответствии со статьёй 115 Европейской патентной конвенции, которая позволяет третьим сторонам после публикации европейской патентной заявки представить ЕПВ аргументы, касающиеся патентоспособности заявленного изобретения.

Мы остаемся солидарны с нашими партнерами и также будем призывать Европейское патентное ведомство отклонить патентную заявку Merck.

The post Организации гражданского общества выступили против патентной заявки Merck на алимтравир first appeared on ITPC EECA.

Деламанид является одним из ключевых препаратов для людей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью и рифампицин-устойчивым туберкулезом, особенно для пациентов, которым не подходят приоритетные режимы BPaLM/BPaL. В кратком сообщении ВОЗ 2024 года и рекомендациях по лечению 2025 года режимы, содержащие деламанид, признаются важными альтернативами, включая шестимесячный режим на основе бедаквилина, деламанида и линезолида в сочетании с левофлоксацином и/или клофазимином.

Согласно данным мониторинга, в 2025 году закупочные цены на деламанид в регионе ВЕЦА варьировались примерно от 1 190 долларов США в Узбекистане и 1 218–1 400 долларов США в России до 2 196 долларов США в Казахстане за шестимесячный курс лечения. Такие цены создают существенную нагрузку на бюджеты: в Узбекистане в 2025 году на закупку деламанида было потрачено 1,05 млн долларов США, или 34,6% общего бюджета на противотуберкулезные препараты; в Казахстане — 2,4 млн долларов США, или 23% общего бюджета.

В то же время исследование Эндрю Хилла и его коллег, оценивающее стоимость производства с учетом разумной прибыли, показывает, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков шестимесячный курс деламанида мог бы продаваться по значительно более низкой цене — в диапазоне 30–96 долларов США.

Представители ECAT также обратили внимание на патентные и лицензионные барьеры. В частности, в письме говорится о евразийской патентной заявке EA 202590299 на «твердую дисперсию, содержащую деламанид». По оценке ECAT, поскольку заявка касается модификации лекарственной формы, а не нового действующего вещества, предоставление дополнительной патентной охраны может создать новые препятствия для генерической конкуренции в регионе. Отдельной проблемой остаются и территориальные ограничения действующих лицензионных соглашений.

В своем обращении ECAT призывает компанию Otsuka:

1. снизить цену шестимесячного курса деламанида до менее 300 долларов США;
2. отозвать евразийскую патентную заявку EA 202590299 и отказаться от новых вторичных патентных заявок на незначительные модификации деламанида;
3. публично обязаться не использовать существующие патенты таким образом, чтобы они препятствовали регистрации, производству, импорту, закупкам или поставкам качественных генерических версий препарата;
4. расширить территориальный охват существующих лицензионных соглашений, включая лицензию Viatris, чтобы обеспечить регистрацию и поставки деламанида в странах ВЕЦА;
5. предоставить необходимые права другим квалифицированным производителям генерического деламанида для поставок в регион, в том числе через механизмы GDF/Stop TB, ПРООН и национальные системы закупок.

Представители ECAT также выразили готовность к диалогу с Otsuka и предложили обсудить конкретные шаги, которые позволят расширить своевременный доступ к деламаниду для людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом в странах региона.

The post ECAT призывает Otsuka снизить цену на деламанид и устранить барьеры для доступа к препарату в странах ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

Одним из наиболее заметных изменений стало снижение цены на бедаквилин 100 мг. В 2025 году препарат производства Lupin закупался за счет государственного бюджета по цене $0,45 за таблетку — на 30,7% дешевле, чем в 2024 году, когда цена составляла $0,65. Стоимость курса из 188 таблеток снизилась примерно до $84,6. По мнению авторов, только на закупке бедаквилина 100 мг это позволило сэкономить около $83,6 тыс.

Цена деламанида 50 мг также снизилась на 30% — с $2,53 до $1,77 за таблетку. В отчете отмечается, что снижение было достигнуто в том числе благодаря переговорам национальной противотуберкулезной службы и Stop TB с патентообладателем. Несмотря на рост объема закупок деламанида на 38,6%, общие расходы на него в 2025 году оказались примерно на 3% ниже, чем годом ранее. При этом деламанид остается наиболее дорогостоящим противотуберкулезным препаратом. В 2025 году на него пришлось около 34% всего бюджета закупок ПТП — более $1 млн. Цена шестимесячного курса при закупочной цене $1,77 за таблетку составляет около $1 189.

Анализ показал, что существенно выросло использование коротких современных режимов лечения лекарственно-устойчивого ТБ. Число пациентов, получавших BPaLM, увеличилось с 334 в 2024 году до 584 в 2025 году — почти на 75%. Число пациентов на BPaL выросло со 102 до 109. В результате доля BPaL/BPaLM среди пациентов, начавших лечение лекарственно-устойчивого ТБ, увеличилась с 24% до 42,9%.

Значительно расширилась и профилактика туберкулеза — закупки комбинации изониазид + рифапентин для укороченной трехмесячной схемы 3HP выросли более чем в четыре раза — со 132 984 таблеток в 2024 году до 555 012 в 2025 году. Такой объем соответствует приблизительно 15,5 тыс. профилактических курсов. Всего в 2025 году профилактическое лечение с использованием различных схем получили 26 559 человек.

Также, в документе указано, что на момент подготовки анализа бедаквилин и рифапентин в Узбекистане зарегистрированы не были. При этом законодательство страны предусматривает механизмы ввоза отдельных незарегистрированных препаратов, а действующая нормативная база позволяет использовать ускоренные процедуры регистрации. В качестве одной из рекомендаций предлагается принять меры для регистрации бедаквилина и рифапентина, что может повысить устойчивость поставок и упростить доступ к этим препаратам.

Среди других приоритетов авторы называют дальнейшее расширение доступа к инновационным схемам лечения и профилактики ТБ, включая педиатрические формы, дальнейшее снижение стоимости деламанида, а также снижение цен на претоманид и бедаквилин до уровней, объявленных Stop TB.

Скачать (PDF, 1.88MB)

The post Анализ доступности противотуберкулезных препаратов в Республике Узбекистан в 2024-2025 гг. first appeared on ITPC EECA.

Полный текст резолюции на русском и английском языках доступен в приложении к публикации.

В обсуждении приняли участие представители некоммерческих организаций, экспертного сообщества и сообществ людей, затронутых ВИЧ, туберкулезом и вирусными гепатитами.

Резолюция подчеркивает существование барьеров в регионе, которые мешают обеспечить справедливый и устойчивый доступ к медицинским технологиям и услугам. Среди основных приоритетов — дальнейшее расширение охвата лечением ВИЧ, своевременный доступ к альтернативным схемам терапии и инновационным препаратам длительного действия, снижение цен на лекарства для лечения ВИЧ и туберкулеза, расширение возможностей программ снижения вреда и решение проблем с доступностью педиатрических препаратов.

Отдельное внимание уделено необходимости предотвращения перебоев с лекарственными средствами, развитию конкуренции со стороны качественных генериков, устранению регистрационных и патентных барьеров, а также рискам, связанным с положениями ТРИПС-плюс в торговых соглашениях.

Участники сессии также подчеркнули, что лекарственная доступность не может рассматриваться отдельно от социальных и правовых условий. Снижение стигмы и дискриминации, декриминализация ключевых групп и устранение экономических и правовых барьеров остаются необходимыми условиями для устойчивого ответа на ВИЧ и сопутствующие заболевания в регионе ВЕЦА.

Скачать (PDF, 57KB)

Скачать (PDF, 73KB)

The post Доступ к лечению в ВЕЦА: резолюция по итогам AIDS 2026 first appeared on ITPC EECA.

Почему претоманид важен

Претоманид входит в короткие полностью пероральные схемы BPaL и BPaLM, рекомендованные ВОЗ для терапии туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью. Эти схемы позволяют сократить продолжительность лечения до шести месяцев, что особенно важно для стран Восточной Европы и Центральной Азии, где это заболевание остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Правообладателем претоманида является TB Alliance — некоммерческая организация, разработавшая препарат при государственной и благотворительной поддержке. Организация предоставила лицензии на производство и поставку претоманида трем компаниям, соглашения с которыми охватывают страны ВЕЦА: Viatris, Macleods и Lupin.

Генерические препараты Viatris и Macleods поставляются через Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами — Global Drug Facility (GDF), в том числе в Армению, Узбекистан и другие страны региона, по цене от 31 доллара США за упаковку из 26 таблеток. Наличие нескольких лицензиатов позволило снизить цену, однако действующие патенты позволяют правообладателю контролировать, какие производители и на каких условиях могут использовать запатентованные решения. При этом, появление большего количества поставщиков, в том числе национальных, могло бы усилить конкуренцию и сделать лечение доступнее.

С 2016 года TB Alliance подала в ЕАПО не менее восьми заявок на лекарственные формы претоманида, его комбинации и схемы применения. В настоящее время продолжают действовать как минимум пять связанных с препаратом патентов, а еще одна заявка находится на рассмотрении.

Такие патенты называют вторичными, поскольку они могут сохранять ограничения для отдельных вариантов препарата после окончания патентной охраны основного химического соединения. Поэтому особенно важно, чтобы подход некоммерческой организации к интеллектуальной собственности не воспроизводил стратегии коммерческой фармацевтической индустрии, а был ориентирован прежде всего на права и интересы пациентов и расширение доступа к лечению.

Как общественные организации оспаривали патенты

В январе 2022 года ITPC EECA совместно с партнерами направила в ЕАПВ замечания третьих лиц против патентной заявки на схему BPaL. В мае 2024 года замечания были поданы повторно, поскольку заявка продолжала рассматриваться.

В июле 2024 года общественные организации также выступили против двух заявок на аморфную форму претоманида и его гранулят (композиции) — лекарственную смесь в виде частиц, из которой производят таблетки.

Замечания третьих лиц позволяют передать патентному ведомству аргументы против выдачи патента. Однако лицо, подавшее замечания, не участвует в их рассмотрении, не получает экспертного заключения и мотивированного ответа о том, какие доводы были приняты или отклонены. При этом подробная информация о движении заявки недоступна, а четкие конечные сроки ответа заявителя на запросы экспертизы не установлены.

Несмотря на представленные аргументы, 30 апреля 2025 года ЕАПВ выдало патент ЕА № 049791 на композиции претоманида. После этого ВЕЦА КАБ воспользовался процедурой административного оспаривания уже выданного патента.

Возражение было подано 19 декабря 2025 года. Затем стороны обменялись письменными позициями, а 7 июля 2026 года состоялось заседание коллегии ЕАПВ.

В чем заключался спор

Общественные организации настаивали, что запатентованная композиция не обладает необходимым изобретательским уровнем. По их мнению, подбор плотности и размера частиц лекарственной смеси представляет собой обычную работу специалиста при создании таблеток, а не самостоятельное изобретение. Правообладатель утверждал, что определенное сочетание этих параметров дает неожиданный результат: таблетки быстрее распадаются, а претоманид лучше растворяется.

ЕАПВ поддержало позицию правообладателя и решило, что представленные гражданским обществом материалы не доказывают очевидность именно такого сочетания параметров и его влияния на свойства препарата. В результате возражение было отклонено, а патент остался в силе.

The post Патент устоял: чем завершилось оспаривание композиции претоманида в ЕАПВ first appeared on ITPC EECA.

Merck заключила семь неисключительных добровольных лицензионных соглашений с производителями генерических лекарственных средств. В их число вошли три компании из Африки — Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries и UCL Kenya — и четыре производителя из Индии: Aurobindo, Cipla, Emcure и Viatris.

Соглашения не предусматривают выплаты роялти и позволяют поставлять генерические версии алиматравира в 129 стран с низким и средним уровнем дохода. Производители смогут заранее начать разработку генерических версий препарата и подготовку документов для их регистрации. По мнению компании, раннее лицензирование должно сократить период между возможной регистрацией препарата и появлением доступных генериков.

Согласно перечню территорий, включенных в добровольные лицензионные соглашения, лицензии распространяются на следующие страны Восточной Европы и Центральной Азии: Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан. Республика Молдова и Российская Федерация в лицензионную территорию не включены.

Однако, важно понимать, что сама лицензия не гарантирует автоматического появления препарата в странах. Для реального доступа потребуются регистрация, включение препарата в национальные рекомендации и программы профилактики ВИЧ, финансирование закупок, формирование спроса и подготовка систем здравоохранения.

Алиматравир, также известный как MK-8527, пока не зарегистрирован и проходит третью фазу клинических исследований. В случае подтверждения эффективности и получения необходимых регуляторных одобрений препарат может стать первым вариантом пероральной ДКП, который необходимо принимать раз в месяц.

В настоящее время проводятся два исследования программы EXPrESSIVE. В исследовании EXPrESSIVE-10 участвуют девушки-подростки и молодые женщины в Кении, Южной Африке и Уганде. Исследование EXPrESSIVE-11 проводится среди групп населения с повышенной вероятностью контакта с ВИЧ в 16 странах. Merck также заявила, что намерена обеспечить доступ к препарату для участников исследований после их завершения — при условии получения регуляторного одобрения.

Ежемесячная таблетированная ДКП может расширить выбор методов профилактики ВИЧ для людей, которым сложно ежедневно принимать таблетки или регулярно посещать медицинские учреждения для получения инъекционных препаратов. Вместе с тем окончательные выводы об эффективности, безопасности и практических возможностях применения алиматравира можно будет сделать только после завершения клинических исследований.

The post Merck объявила о заключении лицензионных соглашений на препарат для ДКП – алиматравир first appeared on ITPC EECA.

За последние годы возможности профилактики и лечения ВИЧ значительно расширились. Помимо традиционных схем, основанных на ежедневном приёме препаратов, всё большую роль начинают играть пролонгированные формы лечения и профилактики, которые могут сделать услуги более удобными для людей и способствовать повышению приверженности.

Несмотря на стремительное развитие таких технологий в мире, их внедрение требует серьёзной предварительной подготовки. Необходимы актуальные клинические рекомендации, готовность нормативной базы, информированность специалистов и понимание новых возможностей со стороны сообществ.

Запланированные мероприятия будут направлены на повышение уровня знаний представителей сообществ, некоммерческих организаций и профессионалов в области здравоохранения о современных подходах к профилактике и лечению ВИЧ, включая пролонгированные формы антиретровирусной терапии и доконтактной профилактики.

Экспертами будет проведена техническая оценка готовности Кыргызстана к внедрению современных профилактических и лечебных опций, включая анализ действующих нормативных документов, клинических протоколов и рекомендаций в сравнении с актуальными международными стандартами и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Также планируется разработка информационных и образовательных материалов, проведение обучающих мероприятий для представителей сообществ и специалистов, а также предоставление технической экспертной поддержки по вопросам внедрения современных подходов к профилактике и лечению ВИЧ. Предполагается создать дополнительную площадку для обмена опытом между сообществами, специалистами здравоохранения и экспертами, а также сформировать практические рекомендации по дальнейшей подготовке страны к внедрению современных методов профилактики и лечения ВИЧ.

Ожидается, что реализация активностей позволит повысить информированность о новых возможностях в сфере профилактики и лечения ВИЧ, укрепить потенциал сообществ и поддержать подготовку системы здравоохранения к использованию современных и более удобных для людей подходов.

The post Доступ к пролонгированной ДКП в Кыргызстане: ATLAS (Access To Long Acting Solutions) first appeared on ITPC EECA.

Основываясь на экспертном анализе, активисты считают, что заявленное решение не соответствует критериям патентоспособности и может привести к необоснованному продлению монополии на один из ключевых препаратов для лечения мультирезистентного и лекарственно-устойчивого туберкулеза у взрослых и детей.

Деламанид используется в современных схемах лечения, включая полностью пероральные режимы, и сохраняет значение для пациентов с ограниченными терапевтическими опциями, в том числе при невозможности применения отдельных компонентов коротких схем. Для стран Восточной Европы и Центральной Азии, где сохраняется высокое бремя МЛУ-ТБ, устойчивый доступ к препарату напрямую определяет возможность шире применять современные режимы терапии и снижать нагрузку на пациентов и системы здравоохранения.

При этом оригинальный деламанид остается одной из наиболее дорогих опций среди противотуберкулезных препаратов. В 2025 году стоимость упаковки 48 таблеток составляла около 85 долларов США в Узбекистане, 157 долларов США в Казахстане и 87–100 долларов США в России; с учетом 14 упаковок на шестимесячный курс это составляет примерно 1 190 долларов США в Узбекистане, 2 198 долларов США в Казахстане и 1 218–1 400 долларов США в России. В Узбекистане деламанид стал крупнейшей статьей расходов на ПТП: в 2025 году на него пришлось более трети всего бюджета закупок. Генерические версии препарата в ряде стран региона пока недоступны и не создают ценовой конкуренции. Расчеты экспертов показывают, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков деламанид мог бы выпускаться значительно дешевле: исследования, оценивающие себестоимость производства с учетом разумной прибыли, указывают на возможную цену около 96 долларов США за шестимесячный курс, с перспективой дальнейшего снижения.

По мнению организаций гражданского общества, выдача патента по заявке EA 202590299 может создать новый региональный барьер для расширения доступа к деламаниду. В большинстве стран, охваченных евразийской патентной системой, основная патентная охрана деламанида уже истекла или отсутствует. Поэтому новая заявка на модификацию лекарственной формы фактически может продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить появление генериков, включая формы, необходимые для лечения детей.

На национальном уровне ситуация с деламанидом уже продемонстрировала риски, связанные с подобными вторичными патентами. В Узбекистане пациентская организация РННО «ISHONCH VA HAYOT» ранее направила замечания третьих лиц по заявке IAP 2021 0009 «Содержащая деламанид композиция», также поданной компанией Otsuka. В начале 2026 года Центр интеллектуальной собственности сообщил, что по этой заявке принято решение о выдаче патента по измененной формуле изобретения. Окончательный объем правовой охраны по патенту стал понятен только после его публикации, при этом сам процесс выявил важную проблему: третьи лица не имели доступа к актуальной формуле заявки и материалам делопроизводства, что существенно ограничило возможность своевременно и предметно оспорить заявку до выдачи патента.

Этот пример особенно важен для региона ВЕЦА. Если вторичные патенты на лекарственные формы деламанида будут выдаваться без строгой проверки новизны, изобретательского уровня и достаточности раскрытия, страны могут столкнуться с дополнительными правовыми барьерами для регистрации, закупки и поставок генерических версий. Это может сохранить высокие цены, увеличить нагрузку на государственные бюджеты и ограничить доступ пациентов к жизненно важному лечению МЛУ-ТБ.

В связи с этим ITPC EECA и партнерские организации призывают Евразийское патентное ведомство тщательно рассмотреть замечания третьих лиц и не выдавать патент на очевидную модификацию лекарственной формы деламанида.

Краткое обоснование замечаний

Заявка EA 202590299 относится к твердой дисперсии, содержащей деламанид, определенные полимерные компоненты и производные целлюлозы, а также к фармацевтической композиции и способу получения такой дисперсии методом горячей экструзии.

Авторы замечаний считают, что заявленное решение не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Подходы к повышению растворимости плохо растворимых веществ с использованием твердых дисперсий, солюбилизаторов, поверхностно-активных веществ, полимеров и горячей экструзии давно известны специалистам в области фармацевтической разработки. В ранее опубликованных документах уже раскрывались композиции деламанида и подходы, направленные на повышение его растворимости.

Кроме того, по мнению авторов замечаний, заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно. В независимых пунктах формулы не указаны количественные соотношения деламанида и вспомогательных компонентов, а способ горячей экструзии заявлен без существенных параметров: температуры, времени пребывания расплава, скорости шнеков, типа экструдера, соотношения компонентов и условий охлаждения. Для деламанида, который является термолабильным соединением, отсутствие таких данных особенно существенно, поскольку при неподходящих условиях вещество может деградировать или не образовывать стабильную твердую дисперсию.

Также в замечаниях указывается, что формула изобретения сформулирована чрезмерно широко, не является ясной и точной и не подтверждена первоначальными материалами заявки во всем заявленном объеме. Исправление этих недостатков потребовало бы внесения новых данных, выходящих за пределы первоначального раскрытия.

На этом основании общественные организации считают, что патент по заявке EA 202590299 не должен быть выдан.

The post Высокая цена деламанида и новые патентные барьеры: почему гражданское общество обратилось в ЕАПВ first appeared on ITPC EECA.

Теперь через портал электронного правительства eGov.kz будет оказываться единая услуга, которая объединяет сразу несколько процедур: экспертизу, регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств и медизделий, внесение изменений в регистрационное досье, регистрацию цены производителя, внесение изменений в цену, а также формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра. 

Согласно опубликованной информации, услуга будет предоставляться в порядке очереди, без предварительной записи и без ускоренного обслуживания. Срок оказания услуги не должен превышать 100 рабочих дней. Отдельно предусмотрено, что регистрация или изменение цены производителя занимает до 10 рабочих дней. При этом в общий срок не включаются периоды, связанные с доработкой неполного досье, предоставлением дополнительных документов, проведением инспекций, работой экспертного совета и согласованием итоговых документов. 

Для пациентов такая цифровизация может быть полезной, ведь она потенциально упрощает и делает более прозрачным путь лекарств и медицинских изделий от подачи документов до регистрации и включения в формуляр. Если механизм будет работать эффективно, это может ускорить появление на рынке новых препаратов и медицинских изделий.

В то же время сама по себе цифровизация не гарантирует автоматического улучшения доступа. Важно, чтобы новая система не стала дополнительным административным барьером для производителей, особенно для генерических компаний. Также необходимо, чтобы процесс регистрации оставался прозрачным, а информация о статусе заявок, сроках рассмотрения и принятых решениях была доступна для общественного контроля.

Пациентские организации, в свою очередь, могут мониторить работу новой системы на практике: сокращаются ли задержки, появляются ли новые препараты на рынке быстрее, не возникают ли проблемы с регистрацией доступных аналогов, и влияет ли реформа на устойчивость лекарственного обеспечения.

Таким образом, запуск регистрации лекарств и медизделий по принципу «единого окна» может стать важным шагом к более современной и прозрачной системе регулирования. Но ключевой показатель ее эффективности — не только удобство для заявителей и ведомств, а реальное улучшение доступа пациентов к качественным, безопасным и доступным лекарствам.

The post Казахстан запускает регистрацию лекарств и медизделий по принципу «единого окна» first appeared on ITPC EECA.

В исследовании собран и проанализирован опыт общественных организаций региона ВЕЦА, которые с 2015 по ноябрь 2025 года участвовали в оспаривании патентных заявок и патентов на лекарственные средства. Документ доступен во вложении.

Данный документ будет интересен не только организациям гражданского общества и пациентским сообществам, но и специалистам в сфере здравоохранения, интеллектуальной собственности, антимонопольного регулирования, а также всем, кто работает над тем, чтобы жизненно важные лекарства становились доступнее для всех нуждающихся.

Документ охватывает кейсы, связанные с препаратами для лечения ВИЧ, вирусного гепатита С, туберкулеза и COVID-19, а также анализирует законодательные механизмы оспаривания патентов в восьми странах региона: Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, России и Украине.

Версия 2.0 существенно расширяет предыдущее издание. В обновленный отчет включены новые материалы по ленакапавиру, детализирован анализ дел, связанных с рилпивирином, в том числе по педиатрическим формам, а также дополнен раздел по бедаквилину, включая вопросы патентования форм длительного действия. Кроме того, в отчете обновлены сведения о статусе ранее описанных заявок и патентов, результатах административных и судебных процедур, а также добавлены рекомендации по развитию механизмов предварительного и административного оспаривания патентов.

Новая версия охватывает 21 дело на национальном уровне и 9 возражений/замечаний в ЕАПО. Авторы подчеркивают, что, хотя далеко не все действия по оспариванию завершались полной отменой патента, накопленный опыт уже показал реальное влияние гражданского общества на качество патентной экспертизы и на расширение доступа к лечению. Среди изученных примеров выделены дела, которые способствовали отказу в выдаче патента, частичному аннулированию патентов или сужению объема правовой охраны.

Отдельное внимание в исследовании уделено системным барьерам, с которыми сталкиваются общественные организации: недостаточной специализации судов, нехватке независимых экспертов, ограниченному праву НКО на подачу исков, слабым механизмам предварительного оспаривания и непрозрачности отдельных процедур на уровне ЕАПО. В ответ на это отчет предлагает конкретные направления реформ — от усиления роли замечаний третьих лиц и расширения доступа к административным процедурам до повышения квалификации судей и улучшения прозрачности патентного делопроизводства.

Скачать (PDF, 1.92MB)

The post Борьба с патентными барьерами 2.0: аналитический материал о патентных возражениях НКО в ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.