9 мая 2016 стало известно о том, что патентное ведомство Индии приняло решение выдать патент на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения гепатита С.

Заявка на тот же патент была отклонена в январе 2015 года как несоответствующая критериям патентоспособности. Однако в понедельник патентный офис – вопреки предыдущему решению – постановил, что «соединение отвечает критериям новизны и изобретательского уровня, а также является патентоспособным», сообщает THE HINDU. Это решение было встречено волной жесткой критики со стороны общественных организаций в Индии и во всем мире. Так, «Врачи без границ» охарактеризовали его как «серьезный удар по движению за доступ к лекарственным средствам».  Кроме того, по мнению многих экспертов, это решение является следствием международного давления на Индию с целью заставить ее изменить законодательство и практики в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Индийское законодательство позволяет оспаривать патенты до и после их выдачи, поэтому у местных производителей и общественных организаций есть возможность обжаловать решение. «Патентное ведомство сталкивается с огромным давлением извне в связи с этим делом, особенно после первоначального решения об отклонении заявки. Очевидно, что новое решение было принято за пределами сферы патентного ведомства и является политическим. Заключение не было обосновано надлежащим образом, в нем много несоответствий. Мы будем его обжаловать», сообщает Тахир Амин, юридический эксперт, соучредитель организации I-MAK и один из авторов первого патентного возражения.

«Это решение – следствие атак на индийскую патентную систему, и оно может иметь серьезные последствия для доступа к жизненно важным препаратам в  международном масштабе. Что касается доступа к софосбувиру, решение патентного ведомства прежде всего повлияет на те страны, которые не входят в территорию действия добровольной лицензии Gilead. При наличии действующего патента индийские компании, не получившие лицензию, не смогут производить и экспортировать действующее вещество или готовый препарат в страны, не входящие в территорию действия лицензии, а это все страны с высоким уровнем дохода, в том числе Россия, и многие страны со средним уровнем дохода и высокой распространенностью гепатита С. При этом решение о выдаче патента не должно затронуть деятельность индийских производителей генерического софосбувира, которые получили лицензию или сублицензию от Gilead», говорит Сергей Головин, специалист по адвокации ITPCru.

В России препарат «Совальди» был зарегистрирован в марте 2016 года и до настоящего времени не предоставлялся пациентам в рамках государственных программ лечения. Официальная цена на препарат в России на момент написания новости не озвучена, в ряде стран Европейского Союза стоимость 12-недельного курса софосбувира составляет свыше 50 000 долларов США.

Процесс по оспариванию одного из патентов на софосбувир сейчас также идет в России.  Кроме того, на текущий момент возражения против патентов на софосбувир поданы и находятся на разных этапах рассмотрения в Аргентине, Бразилии, ЕС, Украине и других странах. Патентные ведомства Китая и Египта отказали компании Gliead в выдаче патента.