3 февраля на сайте ГРЛС появилась информация о регистрации первого российского молнупиравира (ТН «Эсперавир») производства компании «Промомед рус». В декабре 2021 года препарат молнупиравир вошел в обновленную версию рекомендаций по лечению COVID-19.

FDA выдало экстренное разрешение на применение молнупиравира в декабре 2021 года. Молнупиравир используется для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и тех, кто подвержен высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть.

Первый зарегистрированный российский молнупиравир будет выпускаться компанией «Промомед рус» в виде капсул по 200 и 400 мг. Согласно информации на сайте ГРЛС, в основу досье легли данные клинического исследования молекулы JCBC00101, разрешение на которое было выдано 1 декабря 2021 года. Исследование планируется проводить в 16 клиниках с участием 290 пациентов.

Молнупиравир принимается в виде четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки. Количество таблеток в упаковке будет варьироваться от 10 до 100 штук. По информации СМИ, цена за курс лечения генериками молнупиравира в Индии составит около 20 долларов США за курс (примерно 1500 рублей по текущему курсу).

В настоящее время препарат не защищен патентом на территории РФ, однако подано несколько заявок, как евразийских, так и российских. Оригинальный препарат производится компаний MSD под торговым наименованием Lagevrio. Он был разработан и выведен на рынок при участии Университета Эмори, Ridgeback Biotherapys и компании MSD. Существует лицензионное соглашение между Медицинским Патентным Пулом и MSD по молнупиравиру, в рамках которого несколько компаний могут поставлять генерики молнупиравира в 105 стран. Ни одна из стран ЕАЭС не входит в территорию действия соглашения.

В случае, если в нашей стране на препарат молнупиравир будет выдан патент, то для вывода его на рынок производители генериков должны будут либо заключить соглашение с патентообладателем, либо его оспорить, либо обратиться за принудительной лицензией к суду или государству.

На сайте ГРЛС также есть информация, что клинические испытания молнупиравира на территории РФ, помимо «MSD», проводят ООО «Эдвансд Фарма», ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» и АО «Фармасинтез».