7 января 2026 года компания GSK объявила о положительных итогах двух ключевых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований III фазы B-Well 1 (NCT05630807) и B-Well 2 (NCT05630820), в которых оценивали препарат бепировирсен для лечения хронического гепатита B.

По данным пресс-релиза, оба исследования достигли первичной конечной точки: доля участников, достигших функционального излечения, была выше в группе бепировирсен + стандартная терапия по сравнению со стандартной терапией. Профиль безопасности и переносимости в исследованиях был охарактеризован как приемлемый и соответствующий данным предыдущих исследований. Компания также указала, что результаты по «ранжированным» конечным точкам были статистически значимыми, включая подгруппу пациентов с исходным уровнем HBsAg ≤1000 IU/ml, где отмечался более выраженный эффект. 

Согласно описанию программы, B-Well 1 и B-Well 2 включали более 1800 пациентов из 29 стран, которые уже получают нуклеозидные аналоги; в исследования отбирали участников с исходным HBsAg ≤3000 IU/ml. Первичная конечная точка оценивалась в группе с HBsAg ≤3000 IU/ml, а ключевая вторичная — в группе с HBsAg ≤1000 IU/ml. 

Компания заявила, что полные результаты планируется представить на научном конгрессе и опубликовать в рецензируемом журнале. Также компания планирует использовать данные для подачи в регуляторные органы с I квартала 2026 года.  

Для справки: функциональное излечение определяется как отсутствие признаков вируса в крови по двум критериям: устойчивая потеря HBsAg (поверхностного антигена HBV) и неопределяемая ДНК HBV в течение как минимум 24 недель после завершения ограниченного по времени курса лечения.