24 августа компания GSK сообщила, что в Японии одобрили препарат бепировирсен (ТН Hibsago) для лечения хронического гепатита B. Это первое одобрение бепировирсена в мире и первый в Японии препарат, одобренный с целью достижения так называемого функционального излечения хронического гепатита B. Одобрение в Японии было ускорено благодаря статусу SENKU, который предоставляется инновационным препаратам.

Бепировирсеном показан пациентам, которые не менее шести месяцев получали нуклеозидные аналоги и их уровень HBsAg на момент начала лечения составляет не более 3000 МЕ/мл, а уровень ДНК вируса гепатита B — менее 90 МЕ/мл.

Функциональное излечение не означает полного удаления вируса из организма. Под этим термином понимается устойчивое отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и вирусной ДНК после прекращения лечения, когда иммунная система способна самостоятельно контролировать инфекцию без постоянного приёма противовирусных препаратов. Существующая же терапия нуклеозидными аналогами в большинстве случаев подавляет размножение вируса, но редко приводит к функциональному излечению. По данным, приведённым GSK, после года стандартной терапии его удаётся достичь примерно у 1% пациентов. Поэтому многим людям с хроническим гепатитом B приходится принимать противовирусные препараты в течение длительного времени или пожизненно.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы — B-Well 1 и B-Well 2, которые проводились в 29 странах. После шестимесячного курса бепировирсена функциональное излечение было достигнуто у 19% участников с исходным уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл — 233 из 1220 пациентов. В группе плацебо, продолжавшей стандартную терапию, таких случаев зарегистрировано не было.

Среди участников с более низким исходным уровнем HBsAg — ≤1000 МЕ/мл — показатель функционального излечения достиг 26%: соответствующий результат был получен у 200 из 768 участников. По данным GSK, эта группа составляет около 45% диагностированных случаев хронического гепатита B в мире.

В исследованиях профиль безопасности и переносимости бепировирсена был признан приемлемым и соответствующим ранее полученным данным. Наиболее часто отмечались покраснение и боль в месте инъекции, а также временное повышение уровня одного из печёночных ферментов.

GSK продолжает процедуры регистрации бепировирсена в других странах. Регуляторные решения, в том числе в США, компания ожидает в ближайшие месяцы.