2 мая 2021 года Президент РФ Путин В.В. утвердил перечень поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию, в том числе, связанные с необходимостью снижения заболеваемости хроническим гепатитом.

В частности, в п. 9 указано: «Правительству Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации с учетом ранее данных поручений […] обеспечить поэтапную реализацию в 2021–2030 годах мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом С, минимизировав риски распространения данного заболевания. Доклад – до 1 июля 2021 г., далее – один раз в полгода».

Спустя год ситуация с лечением гепатита С осталась неизменной, и до сих пор отсутствует базовый нормативно-правовой фундамент для начала процесса по элиминации хронических гепатитов в РФ.

В России до сих пор нет данных о точном количестве людей, живущих с хроническим гепатитом С. Оценки экспертов разнятся; называются числа от 2,3 миллионов человек до 4,5 млн человек. Ежегодно от последствий гепатита С умирают около 17 тысяч человек. Существует «Регистр больных вирусными гепатитами», но его ведение и заполнение не является для регионов обязательным. Сейчас в действующем регистре около 700 тысяч человек. Необходимо вывести данный регистр на федеральные рельсы и законодательно закрепить обязанность ведения и заполнения регистра лечебными учреждениями.

По-прежнему не принят профильный Федеральный закон о вирусных гепатитах по аналогии с Федеральными законами N38 «О предупреждении распространения в ВИЧ-инфекции» и N 77 «О предупреждении распространения туберкулеза».

Не принята Стратегия и План реализации Стратегии по противодействию вирусным гепатитам С.

По оценочным данным, только около 35% инфицированных знают о своем заболевании. Государственное финансирование на лечение увеличилось, но терапией охвачено только около 3% пациентов, находящихся в регистре.

Единственные изменения коснулись обновления Клинических рекомендаций по лечению хронического вирусного гепатита С в начале 2022 года, в которые вошли современные схемы лечения.

Для элиминации вирусного гепатита С и по текущим ценам требуется приблизительно от 626 до 1,2 триллиона рублей, в зависимости от оценочного числа людей с ВГС, и эта сумма включает только закупку лекарственных препаратов. То есть, чтобы выполнить цели элиминации до 2030 года, потребуется, как минимум, от 70 до 136 миллиардов рублей ежегодно на протяжении 9-ти лет.

Без существенного снижения цен на препараты для лечения ВГС достигнуть целей элиминации не представляется возможным. При этом стратегия снижения цены может быть реализована по нескольким сценариям, в том числе (на основе мирового опыта):

  1. Заключение долгосрочных соглашений с правообладателями в рамках реализации Стратегии или Плана по элиминации гепатита, сопровождающихся взрывным увеличением объемов закупок и резким снижением цены.
  2. Стратегия переговоров и расширение производства генериков за счет договоренностей с правообладателями (механизм добровольного лицензирования или иные).
  3. При неудовлетворительных результатах первых двух стратегий, с точки зрения программы элиминации ВГС, расширение национального производства генериков за счет ограничения патентных прав патентообладателей (механизм принудительного лицензирования) с использованием международного опыта (Малайзия) и национального опыта (ремдесивир).

На сегодня стоимость схем лечением софосбувир+даклатасвир составляет 378 тысяч рублей, схемы софосбувир+велпатасвир – 399 тысяч рублей. Для обеспечения высокого уровня охвата лечением, стоимость схемы лечения должна стоить не более 60 тысяч рублей за курс (около 10 тысяч рублей за упаковку каждого препараты из схемы).

Для примера, во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России – ориентировочно $100-$650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов. Таких цен удалось добиться именно за счет реализации подходов, описанных выше. Основываясь на этом, мы считаем реалистичным, в случае начала реализации программы по элиминации, достижение цен на препараты для лечения гепатита С на уровне, не превышающем 60 000 рублей за курс излечения от гепатита.