По информации СМИ, цена за курс лечения генериками молнупиравира в Индии составит около 20 долларов США за курс (примерно 1500 рублей по текущему курсу).

По распоряжению Правительства РФ от 25 января 2022 года необходимо закупить не менее 200000 упаковок молнупиравира. 18 февраля 2022 года было объявлено 6 аукционов на “незарегистрированный” молнупиравир на общую сумму 1,728 млрд рублей, в которых цена за таблетку составила 216,10 рублей (8644 рублей за упаковку). Получается, что если препарат “Эсперавир” производства компании«Промомед рус» уже есть в наличии для выхода на аукцион и  цена на молнупиравир в результате торгов упадет до 5800 рублей, то потенциальная экономия составит больше полумиллиарда рублей (608 000 000₽). 

Компания «Промомед рус» зарегистрировала первый российский молнупиравир под торговым названием «ЭСПЕРАВИР» 3 февраля 2022 года. В конце 2021 года препарат вошел в обновленные рекомендации по лечению COVID-19.

Согласно информации на сайте ГРЛС, «ЭСПЕРАВИР» будет выпускаться в виде капсул по 200 мг и 400 мг. Количество таблеток в упаковке будет варьироваться от 10 до 100 штук. Молнупиравир предназначен для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2. Молнупиравир принимается в виде четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки.

Включение молнупиравира в ЖНВЛП позволит осуществлять его закупку за счет средств из федерального бюджета, что обеспечит широкую доступность препарата для населения.

The post Первый российский молнупиравир включен в ЖНВЛП first appeared on ITPC EECA.

Тоцилизумаб – (торговое наименование Actemra) – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6. Тоцилизумаб используется главным образом для лечения ревматоидного артрита.

24 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на использование препарата Actemra (тоцилизумаб) в чрезвычайной ситуации для лечения госпитализированных взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 2 лет и старше), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Тоцилизумаб не разрешен к применению в амбулаторных условиях при COVID-19. В рамках масштабного исследования RECOVERY тоцилизумаб был признан эффективным для пациентов, госпитализированных с тяжелым течением COVID-19.

Патент на тоцилизумаб (антитело, содержащее жидкий состав) №UAA201009396 в Украине принадлежит компании Roche и действует до 2028 года. В случае, если патент будет отозван, монополия на тоцилизумаб может быть ограничена, что позволит производить более доступные биоаналоги. В России до 2028 года действует аналогичный патент №RU2013137740.

The post В Украине оспаривают патент на тоцилизумаб first appeared on ITPC EECA.

У пациентки диагностировали ВИЧ в 2013 году, а в 2017 году – острый миелоидный лейкоз. Ученые отмечают важность принадлежности к смешанной расе и женского пола в контексте дальнейшей разработки стратегий излечения ВИЧ-инфекции.

В качестве лечения была произведена трансплантация пуповинной крови частично совместимого донора с мутацией, блокирующей проникновение ВИЧ в клетки, вместо традиционной практики пересадки костного мозга. Также была произведена трансплантация стволовых клеток крови близкого родственника, чтобы обеспечить иммунную защиту на время, пока клетки пуповинной крови не приживутся.

Спустя 37 месяцев после трансплантации пациентка решила прекратить прием антиретровирусной терапии. Спустя еще 14 месяцев в анализе крови ВИЧ обнаружен не был, уровень антител также был неопределяемым.

Ранее уже были известны два случая излечения от ВИЧ путем пересадки костного мозга от доноров с мутацией, блокирующей ВИЧ-инфекцию. Данная процедура является очень тяжелой для пациента, и в обоих случаях наблюдались серьезные побочные эффекты. При трансплантации пуповинной крови подобных нежелательных явлений зафиксировано не было. В том числе не отмечалась реакция «трансплантат против хозяина», которую раньше считали важным фактором, способствовавшим излечению предыдущих пациентов. Женщина была выписана из больницы на 17 день после трансплантации.

Ученые на данный момент не могут объяснить точный механизм действия стволовых клеток пуповинной крови в отношении ВИЧ. Согласно цитатам исследователей в New York Times, данный метод вряд ли может получить широкое распространение, однако он может стать своеобразной «дорожной картой» в процессе поиска оптимального метода излечения ВИЧ-инфекции.

Материал подготовлен на основании статьи в New York Times.

The post Зафиксирован еще один случай полного излечения от ВИЧ first appeared on ITPC EECA.

Данный документ представляет собой статистический анализ 74 патентных семейств в 105 юрисдикциях, которые относятся к десяти вакцинам от COVID-19 и четырем типам технологических платформ, использующихся при их разработке. Восемь из вакцин одобрены ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для включения в список средств, допущенных к использованию в условиях чрезвычайных ситуаций (EUL). Речь идет о BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), AZD1222 (AstraZeneca/Oxford), Ad26.COV2-S (J&J), mRNA-1273 (Moderna), BBIBP-CorV (Sinopharm/Beijing), Coronavac (Sinovac), Covaxin. (Bharat/ICMR) и NVX-CoV2373 (Novavax). Кроме того, документ содержит информацию о патентах, связанных с вакцинами Sputnik V и CVnCoV. Тенденции инновационной и патентной деятельности выявлены путем подробного изучения документов патентных заявителей.

Правовой статус 74 патентных семейства, связанных с вакцинами от COVID-19, отличается в разных юрисдикциях. Большинство патентов, в основном связанных с технологиями РНК и вирусными векторами, были выданы в США, Австралии, государствах-членах ЕПВ, Японии, Российской Федерации, Китае, Канаде, Южной Африке, Новой Зеландии, Израиле и Республике Корея. Инновационная деятельность, связанная с технологией мРНК, в основном, осуществлялась в США и Европе.

Авторы утверждают, что на вакцины на основе мРНК и вирусных векторов выдается больше патентов, чем на вакцины на основе целых вирусов и белковых субъединиц. Тем не менее, даже в случае, если вакцины основаны на одной и той же технологической платформе, их патентоемкость различается.

Рабочий документ содержит подробную информацию о патентных семействах, которая может быть использована в разработке, производстве и улучшении доступе вакцин от COVID-19.

Скачать (PDF, 922KB)

The post ВТО опубликовала анализ патентов на вакцины от COVID-19 first appeared on ITPC EECA.

Клинические рекомендации содержат информацию о диагностике, лечении и профилактике хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов. На выбор лечения в обоих документах влияют следующие факторы: стадия фиброза печени, наличие ЦП и его класс; ГТ ВГС; наличие некоторых сопутствующих заболеваний; опыт предыдущей ПВТ (если есть); прием лекарственных средств по поводу сопутствующей патологии. В рекомендациях 2018 года при выборе лечения также учитывались доступность и возможность выполнения лечения в соответствии с необходимым видом оказания медицинской помощи.

Ключевые новые положения рекомендаций 2021 года в части лечения – рекомендация назначать терапию всем вне зависимости от стадии фиброза и прочих факторов, а также фокус на полностью пероральные схемы, в том числе пангенотипные. Речь идет о комбинациях софосбувир + даклатасвир, софосбувир + велпатасвир и глекапревир + пибрентасвир. Обе рекомендации соответствуют последним международным стандартам ведения пациентов с ХГС.

«Коалиция по готовности к лечению» планирует опубликовать подробный анализ рекомендаций.

The post Обновлены клинические рекомендации по лечению гепатита С first appeared on ITPC EECA.

В 1983 году в журнале Science были опубликованы результаты исследования Монтанье, который вместе со своей командой изучил образцы тканей пациентов с неизвестным новым синдромом и смог выделить ВИЧ в лимфатическом узле пациента с синдромом иммунодефицита (СПИД). В том же году ученый Роберт Галло, независимо от Монтанье, пришел к выводу, что именно вирус иммунодефицита человека вызывает СПИД. Позже, в 2008 году, Монтанье был удостоен Нобелевской премии за работу по выделению вируса, вызывающего СПИД.

«Коалиция по готовности к лечению» отмечает выдающийся вклад доктора Монтанье в противодействие эпидемии ВИЧ и выражает соболезнования его родным и близким.

The post Скончался один из первооткрывателей ВИЧ Люк Монтанье first appeared on ITPC EECA.

Тестирование на туберкулезную инфекцию повышает вероятность того, что лица, которым назначено профилактическое лечение, получат от него пользу. Однако золотого стандарта для диагностики туберкулезной инфекции на данный момент не существует. Два доступных в настоящее время класса тестов – туберкулиновая кожная проба (TST) и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) – являются непрямыми и требуют компетентного иммунного ответа для выявления людей, инфицированных ТБ. Положительный результат теста любым методом сам по себе не является надежным индикатором риска прогрессирования заболевания в активную форму.

В 2011 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила рекомендации по использованию тестов IGRA для диагностики туберкулезной инфекции, включая Qiagen QuantiFERON-Gold (QFT-G), QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) и анализы Oxford Immunotec T-SPOT.TB (T-Spot). В последние годы в продажу поступили новые и обновленные версии IGRA на основе крови, и ВОЗ запросила информацию об этих тестах непосредственно у производителей, а также опубликовала открытый запрос на предоставление информации. В отношении продуктов, перечисленных ниже, имелось достаточно независимых доказательств для рассмотрения: QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach), Beijing Wantai TB-IGRA (Wantai), иммуноферментный анализ Standard E TB-Feron (ELISA) (TBF) и T-SPOT.TB 8 с T-Cell Select (T-Cell Select).

После обзора фактических данных и рекомендаций Технической консультативной группы (TAG) по диагностике туберкулеза (ТБ) и укреплению лабораторий Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила, что текущие рекомендации ВОЗ по использованию анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) также действительны для продуктов Beijing Wantai TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus. Это расширяет диапазон тестов, доступных для выявления инфекции ТБ. Полная информация представлена в январе 2022 года на сайте ВОЗ.

После того, как TAG рассмотрела данные и представила рекомендации, ВОЗ сделала следующее программное заявление:

1. На основании имеющихся данных эффективность TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus компании Beijing Wantai сопоставима с эффективностью ранее рекомендованных ВОЗ IGRA-тестов для выявления инфекции ТБ.
2. На основании имеющихся данных Qiagen QIAreach QuantiFERON-TB, SD Biosensor Standard E TB-Feron ELISA и Oxford Immunotec T-SPOT.TB 8 с T-Cell Select не могут адекватно сравниваться с рекомендованными ВОЗ IGRA-тестами для выявления инфекции ТБ (что не означает проблем с самими тестами, а скорее отсутствие достаточных независимых данных, чтобы сделать рекомендацию – прим. ред.).
3. Текущие рекомендации ВОЗ по использованию IGRA также действительны для тестов Beijing Wantai TB-IGRA и Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus.

Предоставленное руководство должно облегчить закупку и внедрение рекомендуемых технологий и улучшить уход за пациентами. Стратегическое заявление следует читать в контексте замечаний и соображений по реализации, подробно изложенных в отчете. В нем, среди прочего, перечислены вопросы, ответы на которые помогут устранить пробелы в данных и разработать модели эффективного тестирования. Текущие рекомендации ВОЗ по использованию TST и IGRA (включая T-Spot) не изменились и остаются в силе. Все продукты, рекомендованные ВОЗ, автоматически могут быть включены в перечень основных диагностических средств ВОЗ.

В дальнейшем это стратегическое заявление будет включено в обновленные версии существующих сводных руководств ВОЗ.

Информация о продуктах взята с сайта ВОЗ и компаний-производителей и не является рекламной.

Beijing Wantai TB-IGRA – диагностический тест, представляющий собой ИФА для определения совокупности интерферона (IFN-γ), который реагирует на стимуляцию in vitro антигенами Mycobacterium Tuberculosis в образцах крови человека. TB-IGRA измеряет иммунный ответ на Mycobacterium Tuberculosis. При заражении M. Tuberculosis Т-лимфоциты выделяют IFN-γ при смешивании с антигенами, полученными из M. Tuberculosis. Тест предназначен для диагностики туберкулезной инфекции, включая латентную и активную форму. Тест-система производится компанией Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd., Пекин, Китай. Тест был одобрен Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) и выведен на рынок в 2011 году. Тест-набор состоит из трех пробирок: положительный контроль, отрицательный контроль и ТБ-специфические рекомбинантные слитые белки антигенов ESAT-6 и CFP-10.

Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus представляет собой анализ высвобождения IFNγ (IGRA) и измеряет клеточно-опосредованный иммунный ответ на специфические антигены ТБ в цельной крови. В тесте используются стандартные процедуры флеботомии с использованием цельной крови, чтобы сделать сбор образцов простым и быстрым. Инкубация образцов может происходить на месте или в испытательной лаборатории, что позволяет тестировать пациентов за одно посещение. В тесте QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) используется тот же принцип, процедура и технология, что и в тесте QuantiFERON-TB Gold. Производитель заявляет чувствительность 94% и специфичность 97%.  QFT-Plus использует технологию Т-клеток CD8, что должно обеспечить более полное представление об иммунном ответе. Тест производится компанией QIAGEN, Карнеги, Австралия. Он был выведен на рынок в 2015 году и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) в 2017 году. Тест является модификацией и заменой QFT-GIT. Основными отличиями от предшественника (QFT-GIT) являются добавление пробирки с антигеном ТБ (TB2), предназначенной для стимуляции CD8+ Т-лимфоцитов, и изменение пептидной смеси антигенов ТБ (ESAT-6, CFP-10 и короткий пептид CFP-10 с удаленным TB7.7).

Кроме того, QIAGEN и DiaSorin расширили доступ к тестированию на латентный ТБ в США благодаря одобрению FDA в конце 2021 года анализа QuantiFERON®-TB Gold Plus на системах DiaSorin с использованием анализатора LIAISON.

В 2022 году ожидается коммерциализация теста  Qiagen QIAreach QuantiFERON-TB. В QIAreach используются в основном те же антигены, что и в пробирке QFT-Plus TB2 (5), но в одной пробирке (т.е. без митогенных или нулевых пробирок – без использования положительного и отрицательного контроля). Кроме того, твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) был заменен устройством иммунофлуоресценции с латеральным потоком с технологией наночастиц, которое считывается с помощью электронного инструмента eStick. QIAreach – портативный, работающий от батареи тест для выявления ТБ, специально разработанный для регионов с низким уровнем ресурсов и высокой нагрузкой. В вышеуказанном заявлении рекомендуется его использование для дополнительных исследований в более разнообразных географических и эпидемиологических условиях, а также среди определенных подгрупп населения (например, ЛЖВ, дети и другие лица с ослабленным иммунитетом). QIAreach QFT был запущен в конце 2021 года и недавно был одобрен Группой экспертов по диагностике (ERPD) Глобального фонда. Это одобрение означает, что QIAreach QFT теперь может приобретаться программами и учреждениями общественного здравоохранения в более чем 100 странах, которые имеют право на получение ресурсов Глобального фонда и/или ЮНИТЭЙД.

The post Стратегическое заявление ВОЗ: расширение выбора IGRA-тестов для диагностики туберкулезной инфекции first appeared on ITPC EECA.

Одним из ключевых обновлений Приказа стало введение запрета на прекращение/уменьшение плановой медпомощи онкопациентам и пациентам на заместительной почечной терапии (ЗПТ).

Данный запрет не касается работы СПИД Центров, однако если из-за пандемии оказание плановой амбулаторной медпомощи приостановлено, то некоторые медицинские услуги приостанавливаться не могут, например, выдача лекарств в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, выдача направлений на высокотехнологичную медицинскую помощь и на санаторное лечение.  В контексте оказания услуг при ВИЧ-инфекции это значит, что назначение, коррекция и выдача АРВ-терапии, а также проведение необходимых для этого анализов (ВН и CD4) должны проводиться в штатном режиме.

The post Минздрав обновил Приказ о «ковидной» помощи first appeared on ITPC EECA.

За два дня были объявлены аукционы на 10 МНН в различных дозировках на общую сумму 6 424 976 827,89 рублей. Окончание подачи заявок 25 февраля 2022 года, дата проведения аукционов 1 марта 2022 года.

Согласно текущему плану-графику закупок ФКУ «ФЦПиЛО» общая сумма бюджета на закупку противовирусных препаратов для системного применения в 2022 году должна составить 17 746 874 788,74 рублей. Данная сумма включает все запланированные централизованные закупки препаратов для ВИЧ, МЛУ ТБ и гепатитов В и С – бюджет по заболеваниям по-прежнему не разделен.

При этом с 2021 года, согласно изменениям в ФЗ-44, заказчик не обязан публиковать детальный план-график закупок, в связи с чем нет данных о конкретных датах объявления аукционов и суммах закупок по каждому препарату для лечения ВИЧ. При этом, ранее ФКУ публиковало «Информацию о возможности поставок лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в 2022 году, но только с предполагаемым объемом препаратов, естественно без цен и сроков объявления аукционов.

Из необычного в 2022 году, к закупкам этого года можно отнести сумму по многолетним контрактам на препараты для лечения ВИЧ, заключенным[3] в 2021 году – на 2022 год она составляет 13 488 517 584,46 рублей. И аукционы конца 2021 года на лопинавир/ритонавир на средства бюджета 2022 года и с поставкой в декабре 2021-январе 2022 года на общую сумму 1 483 429 574 рублей.

В случае если аукционы состоятся и контракты будут заключены, первые этапы поставок препаратов в регионы РФ должны быть завершены уже к 1 апрелю 2022 года.

Как только ФКУ закончит объявление аукционов, мы проведем и опубликуем детальную аналитику закупок АРВП на 2022 год.

[1] Федеральное казенное учреждение «Федеральный Центр Планирования и Организации Лекарственного Обеспечения Граждан» Министерства Здравоохранения РФ

[2] Закупки осуществляются согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения».

[3] https://itpc-eeca.org/2021/03/12/pervyj-dolgosrochnyj-kontrakt-na-preparat-dlja-lechenija-vich-v-rossii/
https://itpc-eeca.org/2021/03/13/opublikovany-aukcziony-na-zakupku-raltegravira-i-etravirina-v-ramkah-dolgosrochnyh-kontraktov/

The post В России объявили аукционы на закупку АРВ-препаратов для лечения ВИЧ на 2022 год first appeared on ITPC EECA.

На заседании Комиссии рассматривались и оценивались предложения производителей о включении противовирусных препаратов для системного применения для лечения ВИЧ-инфекции в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На этот раз речь шла о препаратах долутегравир/рилпивирин (ТН «Джулука»), долутегравир/ламивудин (ТН «Довато») и атазанавир/ритонавир (ТН «Атазор-Р»). Ранее мы писали об этом подробнее.

По итогам заседания, рекомендован к включению в ЖНВЛП только один препарат для лечения ВИЧ-инфекции – долутегравир/ламивудин (ТН «Довато»). Предельная отпускная цена препарата составит 5 585,45 рублей без НДС.

Вопрос о включении препарата долутегравир/рилпивирин (ТН «Джулука») отправлен на доработку в связи с отсутствием данных от производителя рилпивирина («Джулука» состоит из двух МНН разных производителей: долутегравир – GSK и рилпивирин Janssen), а согласно действующим правилам, при включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация». После переговоров с производителем рилпивирина, Комиссия вернется к вопросу о включении препарата долутегравир/рилпивирин в ЖНВЛП. Цена, предложенная на препарат, составила 14 150 рублей без НДС, но, к сожалению, дело оказалось даже не в цене, а в законодательстве. При этом, в госзакупках отдельно рилпивирин стоит около 28 тысяч рублей, а  комбинация рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин около 26 тысяч рублей за упаковку.

«Атазор-Р» от Фармасинтеза не рекомендован к включению в ЖНЛП по причине высокой стоимости согласно мнению Комиссии (1700 рублей за упаковку).

На заседании Комиссии присутствовал представитель «Коалиции по готовности к лечению» и в ходе обсуждения выступил в поддержку включения препаратов долутегравир/ламивудин (ТН «Довато») и атазанавир/ритонавир (ТН «Атазор-Р») в ЖНВЛП, по долутегравиру/рилпивирину (ТН «Джулука») как такового обсуждения не было.

От производителя, рекомендованного к включению в ЖНВЛП «Довато», прозвучала просьба о включение препарата в Перечень ЖНВЛП уже в 2022 году после регистрации цены, а соответственно и о включении в централизованные закупки на этот год – действующее законодательство позволяет осуществить данный механизм. Однако ответственный секретарь Комиссии изложила точку зрения, что включение препарата возможно только с 1 января 2023 года.

Напомним, что включение препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в Перечень ЖНВЛП фиксирует предельную отпускную цену, и, соответственно, открывает возможность для закупки данных лекарств за счет средств федерального бюджета. Разнообразие лекарственных опций в перечне ЖНВЛП расширяет доступ для пациентов к современным препаратам.

The post Россия: в перечень ЖНВЛП рекомендовано включить долутегравир/ламивудин first appeared on ITPC EECA.