Новый документ разработало Министерство здравоохранения совместно с Агентством лекарств и медицинских изделий, опираясь на рекомендации ВОЗ и практики ряда международных регуляторов (включая EMA, FDA и британский MHRA), а также опыт отдельных стран ЕС. Основной причиной реформы названо то, что действующий порядок регулировался приказом Минздрава и уже не соответствовал современным требованиям и положениям закона о лекарствах, принятого в 2025 году.  

В числе ключевых проблем прежней системы авторы отмечают разрозненность процедур, отсутствие специальных норм для отдельных категорий препаратов (в том числе педиатрических, биологических, орфанных и препаратов передовой терапии), а также недостаточно чёткие сроки для этапов оценки, контроля качества и утверждения. Отдельно подчёркивается, что прежний порядок не признавал результаты инспекций и оценок компетентных органов ЕС, а надзор за безопасностью и эффективностью лекарств был недостаточно урегулирован и не полностью согласован с международными стандартами.  

Новый документ вводит более структурированный подход: утверждённое положение и включённые в него регламенты устанавливают понятные правила для всех этапов, через которые проходит препарат до поступления к пациенту. Важным изменением стала разработка системы из пяти режимов разрешения — общей, упрощённой, ускоренной, условной и совместной процедур — в зависимости от типа препарата и ситуации. Минздрав считает, что это должно повысить гибкость сроков оценки, упростить администрирование и обеспечить более быстрый вывод на рынок инновационных и жизненно важных препаратов. 

Ещё одно изменение — закрепление процедуры пострегистрационных изменений с классификацией вариаций (незначительные, значительные и административные), а также установление требований и сроков для каждого типа изменений. Кроме того, новые правила предусматривают признание сертификатов GMP, выданных органами ЕС, США, Канады и Японии, и результатов международно признанных инспекций — это должно уменьшить дублирование проверок и ускорить принятие регуляторных решений.  

В пояснении к документу отмечается, что внедрение новой процедуры увеличит нагрузку на Агентство лекарств и медицинских изделий и потребует усиления подразделения по выдаче разрешений (в том числе привлечения минимум двух дополнительных специалистов), при этом заявлено, что дополнительных расходов из госбюджета не потребуется.

The post В Молдове планируется изменить порядок регистрации лекарственных препаратов  first appeared on ITPC EECA.

По словам активистов, 11 июля 2025 года состоялась встреча представителей Администрации Президента, Министерства здравоохранения и Агентства по лекарствам с пациентскими организациями. Однако диалога, по их мнению, не произошло — озвученные опасения были проигнорированы, а аргументы восприняты поверхностно. В тот же день глава государства утвердила закон.

Общественники считают, что документ нарушает статью 1 Конституции Молдовы, противоречит международным стандартам ООН в сфере права на здоровье и не соответствует обязательствам страны перед ЕС. По их словам, ключевые проблемные положения закона включают:

• Ограничение доступа к недорогим генерическим препаратам;

• Блокировку механизма параллельного импорта, что усиливает монополию крупных фармкомпаний и поддерживает высокие цены;

• Отсутствие языковой доступности информации о лекарствах для национальных меньшинств и беженцев;

• Риск дефицита жизненно необходимых лекарств, включая гормональную терапию с тестостероном;

• Неясные формулировки и избыточные бюрократические требования, которые затруднят ввоз и вывоз лекарств для личного использования.

Напомним, что споры вокруг Закона о лекарствах начались ещё весной 2025 года. В мае пациентские организации, врачи и международные эксперты требовали его доработки, указывая, что проект ограничивает права пациентов и доступ к лечению. Несмотря на протесты, открытые письма парламенту и президенту, а также предложения экспертов, документ был принят и подписан без учёта ключевых рекомендаций.

Общественники заявляют, что продолжат добиваться изменений в закон, чтобы он служил интересам людей, а не коммерческим структурам.

The post Гражданское общество Молдовы осудило утверждение Президентом закона о лекарствах first appeared on ITPC EECA.

Документ обобщает почти десятилетие усилий общественных организаций в восьми странах региона ВЕЦА (Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Россия, Украина), которые участвовали в процессах оспаривания заявок и патентов в период с 2015 по 2024 годы. Отчет охватывает препараты для лечения ВИЧ, гепатитов B и C, туберкулеза и COVID-19.

Патенты часто используются как инструмент монополии, способствуя ограничению конкуренции и поддержанию высоких цен на жизненно важные лекарства. Общественные организации, работающие в интересах пациентов, уже много лет успешно применяют правовые механизмы, включая подачу возражений против патентных заявок, административные процедуры аннулирования патентов и судебные иски, чтобы сделать препараты доступными для всех нуждающихся.

В отчете приведены конкретные примеры – от оспаривания патентов на тенофовир и бедаквилин до отмены патентной защиты на софосбувир и молнупиравир. Эти действия способствовали минимизации барьеров для появления генерических версий препаратов, а в некоторых случаях – повлияли на решения фармацевтических компаний отказаться от патентных прав.

Документ также содержит анализ законодательства стран региона в сфере интеллектуальной собственности и предлагает конкретные рекомендации по его совершенствованию, включая:

• создание специализированных судов по делам интеллектуальной собственности;
• признание права общественных организаций подавать иски в защиту интересов пациентов;
• внедрение механизмов предварительного административного оспаривания патентов;
• пересмотр нормативной базы Евразийской патентной организации (ЕАПО) для повышения прозрачности процедур.

Данный отчет подробно показывает, что борьба с патентными барьерами с помощью механизма обжалования – это не просто юридическая процедура, а реальный инструмент защиты прав граждан на здоровье. Когда общественные организации успешно оспаривают заявки и патенты на жизненно важные препараты, они открывают путь к снижению цен, расширению доступа к лечению и спасению жизней. Усилия гражданского общества много лет приносят результаты — теперь важно, чтобы национальные правительства и международные институты поддержали этот импульс и способствовали продвижению системных изменений.

ITPC EECA благодарит всех партнеров в странах ВЕЦА, которые принимали участие в устранении патентных барьеров с целью повышения доступности лекарств и поделились материалами для подготовки данного отчета.

Борьба с патентными барьерами

The post Как гражданское общество борется с патентными барьерами в регионе ВЕЦА: отчет по практике оспаривания заявок и патентов ITPC EECA first appeared on ITPC EECA.

В двухдневном форуме приняли участие судьи из Украины, Грузии, Кыргызстана, Таджикистана, Казахстана, Узбекистана и Молдовы, а также высокопоставленные чиновники из Молдовы, Комиссии по наркополитике Восточной и Центральной Европы и Центральной Азии и партнеры по развитию и руководство гражданского общества из региона ВЕЦА. В рамках мероприятия участники обсуждали декриминализацию ВИЧ, интеграцию в ЕС, реформу наркополитики, миграцию и укрепление сотрудничества между гражданским обществом, ООН и судебной системой в достижении целей по искоренению ВИЧ.

Также на встрече были затронуты вопросы доступа к лечению и его связи со сферой интеллектуальной собственности. Представители организаций «Позитивная инициатива» и ITPC EECA отметили патентные барьеры, которые влияют на цены на лекарства, и предложили законодательные и практические пути решения для расширения охвата антиретровирусной терапией пациентов.

В регионе Восточная Европа и Центральная Азия (ВЕЦА) число ВИЧ-инфекций и смертей от них продолжает расти. В пятнадцати странах региона передача ВИЧ-инфекции по-прежнему считается уголовным преступлением, а во многих других странах законодательно или на практике ограничивается доступ к жизненно важным услугам для основных групп населения.

The post Форум судей в Молдове: краткий обзор first appeared on ITPC EECA.

Анализ подготовлен в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального фонда.

Авторы отчета оценили доступность тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции в Республике Молдова, опираясь на данные, полученные в ходе анализа закупок тест-систем в 2021–2022 гг. и информации о перебоях в предоставлении тестов и/или отсутствии тест-систем. Документ содержит обзор эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции и обзор нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию и закупки тест-систем, а также ключевые выводы и рекомендации.

В 2022 году в Республике Молдова было закуплено 11 810 тестов для количественного определения ВН и 9620 тестов для определения количества CD4. Из них 9000 тестов на ВН и 7500 тестов на CD4 было закуплено за счет средств государственного бюджета для правого берега Днестра. По данным отчета, на конец 2022 года АРВ-терапию в Республике Молдова получали 7857 человек (с учетом пациентов на левом берегу Днестра), а это значит, что закупленных тестов на ВН и CD4 должно быть достаточно для того, чтобы каждый пациент смог один раз в год пройти соответствующую диагностику. За период 2021–2022  гг. сообщений о перебоях в предоставлении мониторинговых тест-систем не поступало ни по одному из информационных каналов.

За 2021–2022 гг. цены на тест-системы практически не менялись, не считая FACSCount, цена на который снизилась с 11,5 USD до 10,1 USD в рамках государственных закупок (снижение на 12,18%). Также изменилась цена на Xpert HIV1 – увеличение с 19,4 USD до 20,2 USD, что составляет рост на 4,14%. Общий анализ цен на тест-системы в Молдове показывает, что они близки к средним показателям региона. Они сопоставимы с ценами в Кыргызстане, превышают цены в Белоруссии и значительно ниже цен в Казахстане и России.

Ключевые рекомендации:

• Снижение цен на тест-системы в рамках государственных закупок и внедрение механизма закупок через международные агентства.
• Мониторинг цен на тест-системы в других странах с целью снижения пороговой цены тест-систем в торгах.
• Оценка возможностей для внедрения механизма переноса экономии на следующий год в рамках государственных закупок.
• Анализ рынка тест-систем на лекарственную устойчивость с целью определения потенциальных производителей и поставщиков.
• Продвижение инструментов сбора данных о перебоях.

Анализ закупок тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции в Республике Молдова в 2021-2022гг.

The post Анализ закупок тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ в Республике Молдова first appeared on ITPC EECA.

Анализ подготовлен в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального фонда.

По данным отчета в 2022 году в Республике Молдова объем тестирования на ВИЧ-инфекцию вырос на 27,5% по сравнению с 2021 годом, что составило 307 995 исследований. Объем финансирования на закупку экспресс-тестов за счет государственного бюджета вырос на 28%, а бюджет Глобального фонда увеличился на 30%. В 2022 году было закуплено 123 400 определений комбинированных тест-систем на антитела к ВИЧ ½ и сифилису, что на 27% превышает показатели 2021 года. Также было закуплено 94 000 определений базовых тест-систем на антитела к ВИЧ ½, вследствие чего отмечается рост показателя на 26%.

В 2022 году практически на все тест-системы наблюдалось снижение цен, за исключением альтернативного теста 2, цена на который возросла. Авторы утверждают, что рост цены был связан со сменой производителя и колебаниями в цене из-за небольшого объема закупки. Всего за средства Глобального фонда в 2022 году было закуплено 11 900 тестов по слюне Oraquick HIV self-test по цене 2,44$. Для сравнения – в 2021 году за средства ГФ было закуплено 10 300 тестов по цене 3,22$ за тест.

За 2021 и 2022 год сообщений о перебоях в предоставлении экспресс-тестов не поступало ни по одному из информационных каналов.

Авторы отчета выделяют следующие рекомендации:

• Пересмотр плана распределения экспресс-тестов по категориям с фокусом на ключевые группы.
• Снижение цены на альтернативный тест 2 посредством переговоров с поставщиками или поиска альтернативных вариантов поставщиком, соответствующих критериям.
• Дальнейших мониторинг экспресс-тестов с целью оптимизации результатов и экономии ресурсов.
• Проведение консультаций с заинтересованными сторонами по поводу возможностей для закупок тест-систем за средства государственного бюджета через МЗА с целью экономии.
• Дальнейшая работа по продвижению самотестирования, отслеживание системы экспресс-тестов по слюне в рамках государственной программы с участием НПО.

Анализ экспресс-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции в Республике Молдова за 2021-2022 гг

The post Анализ закупок экспресс-тестов для диагностики ВИЧ в Республике Молдова first appeared on ITPC EECA.

Результаты исследования показали, что схема BPaL эффективна в отношении высокорезистентного туберкулеза при уменьшенной дозировке линезолида или сокращении продолжительности приема линезолида, входящего в схему лечения. В исследовании также наблюдалось снижение побочных эффектов, связанных с линезолидом.

Схема BPaL получила первое одобрение в США в августе 2019 года для лечения высокорезистентного туберкулеза, курс лечения которого ранее занимал 18 месяцев и дольше со средними показателями излечения в 43%, а схемы лечения состояли из большого количества антибиотиков, включая инъекционные, и имели большое количество побочных эффектов.

Исследование ZeNix представляло собой рандомизированное двойное слепое исследование с четырьмя группами в отношении дозировки и продолжительности приема линезолида, в котором принял участие 181 пациент с высокорезистентным туберкулезом. 36 (20%) участников исследования были ВИЧ-положительными.

Пациенты получали лечение бедаквилином и претоманидом в течение шести месяцев, а также линезолидом в различных дозировках и с различной продолжительностью приема, с последующим наблюдением до первичной конечной точки через шесть месяцев после завершения лечения. Цель исследования – оценить, можно ли сохранить эффективность схемы BPaL при одновременном снижении воздействия линезолида и связанных с ним побочных эффектов.

В исследование были включены участники с туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), предШЛУ-ТБ, а также пациенты после неудачи лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) либо с непереносимостью препаратов для лечения МЛУ-ТБ.

Согласно проведенному анализу, вероятность успеха для участников, получавших самую высокую дозу линезолида (1200 мг в течение 6 месяцев), составила 93%. Уровень эффективности был таким же высоким в остальных группах: 89% среди участников, получавших 1200 мг линезолида в течение 2 месяцев, 91% среди тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 6 месяцев, и 84% среди тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 2 месяцев. Дозировки бедаквилина и претоманида были одинаковыми во всех четырех группах.

Побочные реакции, о которых сообщили не менее 10% участников, включали периферическую нейропатию (38% из тех, кто получал 1200 мг линезолида в течение 6 месяцев; 24% из тех, кто получал 1200 мг линезолида в течение 2 месяцев; 24% из тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 6 месяцев) и 13% из тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 2 месяцев).

Оценка миелосупрессии, проявляющейся как анемия, показала, что у пациентов снизился уровень гемоглобина, и это было связано с воздействием линезолида (22% из тех, кто получал 1200 мг линезолида в течение 6 месяцев; 17% из тех, кто получал 1200 мг линезолида в течение 2 месяцев; 2% из тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 6 месяцев; 7% из тех, кто получал 600 мг линезолида в течение 2 месяцев).

Источник

The post Представлены результаты исследования схемы BPaL для лечения высокорезистентного туберкулеза first appeared on ITPC EECA.

В 2018 году Ассоциация «Партнерская сеть» при поддержке ITPC провела исследование по определению барьеров к лечению ВИЧ-инфекции среди людей, живущих с ВИЧ/людей, употребляющих инъекционные наркотики. Данное исследование определило ряд факторов, оказывающих влияние на приверженность к лечению ВИЧ среди ЛУИН/ЛЖВ, которые включают проблемы, связанные с работой учреждений системы здравоохранения, медицинских специалистов, вопросы социальной поддержки ЛЖВ, стигмы и дискриминации в отношении ЛЖВ. Уровень приверженности к лечению оказался критически низким и составил 22%.

Учитывая низкую приверженность и необходимость принятия срочных мер по изменению ситуации в данной сфере, организацией была инициирована разработка национального плана по повышению приверженности к лечению ВИЧ-инфекции.

В результате в январе 2019 года Министерство здравоохранения одобрило план по повышению приверженности к лечению ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике на 2018-2021 годы. Утверждение данного документа на страновом уровне является передовой практикой, и на основании запросов, полученных от неправительственных организаций, было принято решение организовать региональный тренинг по возможной репликации опыта Кыргызстана в других странах ВЕЦА (Армения, Грузия, Молдова, Украина, Таджикистан, Казахстан и Россия).

Тренинг будет проходить в г. Бишкек, Кыргызстан 15-17 января 2020 года.  Для участия в тренинге, необходимо заполнить анкету (анкета находится в прикреплении к данному письму) и отправить ее по адресу asspartnernet@gmail.com, указав в теме письма «Региональный тренинг по разработке плана по приверженности». Анкеты принимаются на русском языке. Срок подачи до 24 ноября 2019 года, 18.00 по Бишкекскому времени.

За любой дополнительной информацией, можете обращаться по адресу n.katrin33@gmail.com, Екатерина Новикова.

Анкету можно скачать здесь:

Скачать (DOCX, 18KB)

The post Открыта подача заявок на участие в Региональном тренинге по разработке и внедрению национального плана по повышению приверженности к лечению ВИЧ first appeared on ITPC EECA.

Мы хотели бы более детально остановиться на одном из протоколов, «Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции», так как, насколько нам известно, это первый национальный протокол по доконтактной профилактике (ДкП) в регионе ВЕЦА.

Как указано в документе, разработка данного клинического протокола основана на протоколах использования антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. В протоколе содержатся ссылки на рекомендации, основанные на фактических данных ВОЗ 2017 года по ДкП.

Показания к применению для ДкП

В протоколе указано, что ДкП предназначена для лиц, подвергающихся высокому риску заражения ВИЧ. Таким образом, она рекомендуется людям из местностей с повышенным уровнем распространенности ВИЧ или тем, кто подвергался одному из следующих факторов существенного риска заражения ВИЧ в течение последних шести месяцев:

• Вагинальный или анальный сексуальный контакт без использования презерватива с несколькими партнерами;
• Недавняя история (за последние шесть месяцев) заражения инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), подтвержденного путем лабораторных исследований или в силу того, что лицо само обратилось за медицинской помощью;
• Использование постконтактной профилактики (ПкП) для сексуального контакта с повышенным уровнем риска за последние шесть месяцев;
• ВИЧ-положительный партнер не принимает АРТ или еще не достиг стадии вирусного подавления;
• ВИЧ-отрицательный партнер сомневается в эффективности лечения своего ВИЧ-положительного партнера или же у него есть другие партнеры наряду с ВИЧ-положительным партнером, принимающим  АРТ;
• Положительный партнер не принимает АРТ систематически, или же пара не обсуждает  открыто результаты применения  лечения и результаты вирусного теста;
• Любой признак насилия в интимной сфере со стороны партнера, манипулятивное поведение, гнев или страх в качестве ответа на вопросы о лечении ВИЧ-инфекции;
• Непостоянное использование презервативов (как для мужчин, так и для женщин), включая намеренное использование презервативов во время полового акта не постоянно или моменты, когда ими не воспользовались в силу случайности;
• Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), диагностированные недавно;
• Просьба о предоставлении ДКП;
• Лица, употребляющие наркотики, и / или вводящие их внутривенно.

Показаниями к применению ДкП являются ВИЧ-отрицательный статус, отсутствие подозрения на острую ВИЧ-инфекцию, существенный риск заражения ВИЧ, отсутствие противопоказаний для применения препаратов для ДкП  и наличие желания использовать ДкП согласно рекомендованным предписаниям, включая периодическое тестирование на ВИЧ.

Противопоказаниями являются: ВИЧ-инфекция, признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции, недавнее возможное заражение ВИЧ, клиренс креатинина ниже 60 мл/мин (если известен), аллергия или противопоказание к любому медикаменту для ДКП.

В протоколе указано, что «ДКП должна предоставляться всем лицам, желающим использовать ДКП, если они соответствуют критериям отбора для ДКП».

Лечение:

Рекомендуются следующие 2 схемы для ДКП: тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг/эмтрицитабин 200 мг внутрь каждый день  или монотерапия с использованием тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг внутрь каждый день.

Протокол содержит детальные инструкции по назначению ДкП, ведению пациента на ДкП, взаимодействию ДкП с другими препаратами, устранению побочных эффектов, а также отмене ДкП. Также в документе приведен показатель мониторинга применения протокола, который звучит следующим образом: “К 2020 году все лица, находящиеся в ситуациях, связанных с риском заражения ВИЧ, из числа обратившихся, получат  доконтактную профилактику”.

Полный текст протокола доступен здесь (молдавский язык).

Выражаем признательность «Лиге людей, живущих с ВИЧ в Республике Молдова» и Светлане Попович, координатору АРТ в Молдове, Больницы Дерматологии и Коммуникабельных Заболеваний, г. Кишинева, за предоставленную информацию.

The post В Молдове утвержден национальный клинический протокол по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции first appeared on ITPC EECA.

Национальный клинический протокол “ВИЧ-инфекция у взрослых и подростков”, 2017:

Скачать (PDF, 733KB)

Национальный клинический протокол “ВИЧ-инфекция у детей”, 2017

Скачать (PDF, 1.58MB)

Национальный клинический протокол “Предотвращение трансплацентарной передачи ВИЧ-инфекции”, 2017:

Скачать (PDF, 1.87MB)

Национальный клинический протокол “Постконтактная профилактика ВИЧ”, 2017:

Скачать (PDF, 1.21MB)

Национальный клинический протокол “Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции”, 2017:

Скачать (PDF, 1.12MB)

The post Протоколы по лечению и профилактике ВИЧ-инфекции first appeared on ITPC EECA.