Организаторами мероприятия выступили Global TB Caucus, Министерство здравоохранения Республики Казахстан, Национальный научный центр фтизиопульмонологии МЗ РК, ГРП Глобального фонда по компоненту «Туберкулёз» в РК на 2023–2025 гг., а также Казахстанская ассоциация фтизиопульмонологов.

На конференции присутствуют представители парламентов стран Восточной Европы и Центральной Азии, министры здравоохранения, международные эксперты, в том числе представители Всемирной организации здравоохранения, Глобального фонда, Партнёрства STOP TB, ведущие исследователи и активисты сообществ, затронутых туберкулёзом.

Программа мероприятия включает парламентский саммит и пленарные сессии, посвящённые реализации Декларации ООН высокого уровня по ТБ, укреплению регионального политического лидерства и развитию механизмов устойчивого финансирования противотуберкулёзных мероприятий. Участники планируют обсудить глобальные и региональные вызовы на пути к ликвидации эпидемии туберкулёза, новые подходы в диагностике и лечении, в том числе внедрение цифровых технологий и инноваций, а также вопросы ко-инфекций (ТБ/ВИЧ, ТБ/вирусные гепатиты).

Особое внимание уделяется развитию пациент-ориентированного подхода и расширению роли гражданского общества в борьбе с туберкулёзом. В рамках рабочих групп будут рассмотрены практические примеры организации скрининга, профилактического лечения и интеграции противотуберкулёзных услуг в системы первичной медико-санитарной помощи.

The post Международная научно-практическая конференция «Центральная Азия, свободная от туберкулеза: от национальных успехов к региональному лидерству» first appeared on ITPC EECA.

Анализ включает сведения о нормативно-правовой базе, актуальной на момент подготовки отчёта, а также данные о номенклатуре, стоимости и объёмах закупленных препаратов. Дополнительно приведена информация о бюджетах, выделенных на закупку лекарств для лечения гепатита C. В отчёте также представлен сравнительный анализ стоимости аналогичных препаратов в разных странах региона.

Собранные данные показывают, что Россия по-прежнему остаётся страной с самой высокой стоимостью лечения гепатита C, при этом её закупки отличаются наибольшей номенклатурой препаратов. Россия не была включена в лицензионное соглашение между Gilead и 15 генерическими компаниями, касающееся софосбувира и его фиксированных комбинаций. В результате стоимость софосбувира — как в виде монопрепарата, так и в составе комбинированных схем — оказалась самой высокой среди рассматриваемых стран и составила 4 333 доллара США за 12-недельный курс лечения. Для сравнения: самая низкая цена на тот же препарат была зафиксирована в Беларуси в 2023 году — 78 долларов США за 12-недельный курс.

До 2023 года Казахстан считался страной с самой низкой стоимостью лечения гепатита C — 67 долларов США за 12-недельный курс. Однако в 2023 году цена на ту же лекарственную комбинацию увеличилась почти в четыре раза и составила 258 долларов США, сделав Казахстан лидером по стоимости среди стран, включённых в лицензионное соглашение и рассматриваемых в отчёте.

Протоколы лечения в целом соответствуют рекомендациям ВОЗ и EASL, и включают как пангенотипные, так и генотип-специфичные схемы. Несмотря на наличие обеих стратегий в протоколах, на практике все страны закупают преимущественно пангенотипные схемы ПППД. При этом в России и Казахстане также закупаются генотип-специфичные препараты.

Анализ показал недостаточный охват пациентов лечением, несмотря на то, что в четырёх из пяти стран стоимость терапии остаётся сравнительно низкой.

Ключевые выводы и рекомендации, сформулированные по итогам отчёта, подчеркивают необходимость:

• усиления координации программ по элиминации гепатита C на государственном уровне;

• повышения информированности и доступности лечения;

• разработки и внедрения комплексных национальных программ, включая всеобщий скрининг населения и чёткие планы по вовлечению граждан в программы диагностики и лечения.

Кроме того, странам рекомендовано использовать международные данные по экономической эффективности пангенотипных и генотип-специфичных схем, чтобы определить наиболее рациональный подход к закупкам и рассмотреть возможность расширения использования пангенотипных режимов. Последние позволяют упростить диагностику, обеспечивают универсальное лечение для всех пациентов и повышают доступность терапии.

Курс на излечение_как в странах ВЕЦА лечат гепатит_С

The post Курс на излечение: сводный отчет по закупкам препаратов для лечения гепатита С в пяти странах региона ВЕЦА first appeared on ITPC EECA.

Документ обобщает почти десятилетие усилий общественных организаций в восьми странах региона ВЕЦА (Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Россия, Украина), которые участвовали в процессах оспаривания заявок и патентов в период с 2015 по 2024 годы. Отчет охватывает препараты для лечения ВИЧ, гепатитов B и C, туберкулеза и COVID-19.

Патенты часто используются как инструмент монополии, способствуя ограничению конкуренции и поддержанию высоких цен на жизненно важные лекарства. Общественные организации, работающие в интересах пациентов, уже много лет успешно применяют правовые механизмы, включая подачу возражений против патентных заявок, административные процедуры аннулирования патентов и судебные иски, чтобы сделать препараты доступными для всех нуждающихся.

В отчете приведены конкретные примеры – от оспаривания патентов на тенофовир и бедаквилин до отмены патентной защиты на софосбувир и молнупиравир. Эти действия способствовали минимизации барьеров для появления генерических версий препаратов, а в некоторых случаях – повлияли на решения фармацевтических компаний отказаться от патентных прав.

Документ также содержит анализ законодательства стран региона в сфере интеллектуальной собственности и предлагает конкретные рекомендации по его совершенствованию, включая:

• создание специализированных судов по делам интеллектуальной собственности;
• признание права общественных организаций подавать иски в защиту интересов пациентов;
• внедрение механизмов предварительного административного оспаривания патентов;
• пересмотр нормативной базы Евразийской патентной организации (ЕАПО) для повышения прозрачности процедур.

Данный отчет подробно показывает, что борьба с патентными барьерами с помощью механизма обжалования – это не просто юридическая процедура, а реальный инструмент защиты прав граждан на здоровье. Когда общественные организации успешно оспаривают заявки и патенты на жизненно важные препараты, они открывают путь к снижению цен, расширению доступа к лечению и спасению жизней. Усилия гражданского общества много лет приносят результаты — теперь важно, чтобы национальные правительства и международные институты поддержали этот импульс и способствовали продвижению системных изменений.

ITPC EECA благодарит всех партнеров в странах ВЕЦА, которые принимали участие в устранении патентных барьеров с целью повышения доступности лекарств и поделились материалами для подготовки данного отчета.

Борьба с патентными барьерами

The post Как гражданское общество борется с патентными барьерами в регионе ВЕЦА: отчет по практике оспаривания заявок и патентов ITPC EECA first appeared on ITPC EECA.

Препарат глекапревир/пибрентасвир  — это первый в России пангенотипный комбинированный препарат для лечения вирусного гепатита С у детей от 3-х до 12 лет. Продолжительность курса зависит от веса ребенка и может варьироваться от 8 до 16 недель.

Напомним, что в декабре 2022 года Председателем Правительства было подписано Распоряжение № 4173-р об утверждении перечня ЖНВЛП на 2023 год, в который не были включены препараты долутегравир/ламивудин и глекапревир/пибрентасвир несмотря на то, что ранее комиссия Минздрава РФ приняла решение о включении данных препаратов в перечень ЖНВЛП на 2023 год. Компания-заявитель дополнительно снизила цену на 5% от изначально заявленной и препарат «Мавирет» был рекомендован к включению в ЖНВЛП с итоговой стоимостью 32 630,94 рубля за упаковку (без НДС).

В начале 2023 года Фонд помощи детям с редкими заболеваниями «Круг Добра» включил в Перечень закупок препараты велпатасвир/софосбувир и глекапревир/пибрентасвир.

В начале июня в рамках закупок для Фонда «Круг Добра» по Постановлению №545 были объявлены аукционы на закупку препарата глекапревир/пибрентасвир в виде гранул (ТН «Мавирет») почти на 294 миллиона по цене 39 993 рублей за упаковку. Планируется закупить 1 225 курсов (исходя из курса продолжительностью 8 недель по 3 саше в день). Стоимость курса лечения на 8 недель составляет около 80 тысяч рублей.

The post В Перечень ЖНВЛП включили препарат для лечения гепатита С у детей до 12 лет first appeared on ITPC EECA.

Посмотреть запись эфира уже можно по ссылке.

The post Подкаст «Четвертая лошадь» выпуск «ЧеКавойный» first appeared on ITPC EECA.

Ранее «Коалиция по готовности к лечению» писала о том, что Минздрав РФ (в лице ФКУ ФЦПиЛО) в середине 2022 года закупил препараты за счет бюджета 2023 года. Всего из средств 2023 года было потрачено 8,5 млрд рублей, что составило почти треть годового бюджета. При этом бюджет на 2023 год не увеличился и составляет 31,7 млрд рублей (включая закупку средств для лечения туберкулеза и гепатита В и С). В итоге на 2022 год Минздравом было закуплено 566 тысяч годовых курсов, в то время как по данным Справки «ВИЧ в России» ФБУН Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора на конец 2021 года на диспансерном учете состояло 803 796 человек.

В 2023 году Минздрав РФ уже провел централизованные закупки на АРВ-препараты на оставшиеся средства бюджета 2023 года, закупив всего 292 тысячи годовых курсов.

В СМИ представители Комитета по охране здоровья Госдумы прокомментировали запрос «Пациентского контроля», ответив, что депутаты решили «получить более детальную информацию о расходах федерального бюджета на централизованные закупки лекарственных препаратов». Также, было высказано предположение, что, возможно, будут использованы средства 2024 года, и такая «переброска» – часть динамического процесса, и все пациенты будут обеспечены лекарственными препаратами.

Следует напомнить, что в 2017 году Правительство РФ прибегало к мерам дополнительного финансирования закупок АРВ-препаратов из Резервного фонда в объеме 4 млрд рублей. В середине 2019 года года был пересмотрен бюджет и было дополнительно выделено 3 млрд рублей на закупку АРВ-препаратов. Это говорит о том, что механизмы по увеличению бюджета в середине года существуют и вполне могут быть применены и в 2023 году.

«Коалиция по готовности к лечению» разделяет обеспокоенность пациентского сообщества и выражает уверенность в необходимости выделения дополнительных средств из федерального бюджета. В ближайшее время мы опубликуем наш ежегодный отчет о мониторинге государственных закупок препаратов для лечения ВИЧ, где ситуация с текущим лекарственным обеспечением будет показана детально. Следите за новостями.

The post Движение людей, живущих с ВИЧ, требует выделить дополнительные средства на закупку АРВ-препаратов first appeared on ITPC EECA.

По данным мониторинга государственных закупок препарат «Эвиплера» является самым часто назначаемым и самым дорогостоящим комбинированным антиретровирусным препаратом (вся схема в одной таблетке) в России. Как правило, цена на препарат может быть снижена при увеличении объемов закупок, но не в случае с «Эвиплерой» – несмотря на рост объемов в последние годы, цена на нее практически не снижается. В 2021 году затраты на препарат составили 5,51 млрд рублей (закуплено 17 877 годовых курсов), что составило 17,38% от общего объема закупок АРВ-препаратов, а в 2022 году – 6,06 млрд рублей (19 722 годовых курса).

Важно подчеркнуть, что «Коалиция по готовности к лечению» в первую очередь выступает за максимальную доступность выбора АРВ-препаратов и сохранение приверженности лечению пациентов, которые уже долгое время принимают рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин. Отдельно хочется отметить, что «Эвиплера» является по сути единственной доступной опцией комбинированной терапии у подростков с ВИЧ. 

По мнению экспертов «Коалиции», высокая цена на данный препарат усугубляет дефицит бюджета на АРВ-препараты и снижает объем общего количества закупаемых курсов для лечения ВИЧ-инфекции. Также, многолетняя ценовая стратегия компании «Джонсон&Джонсон» в отношении препарата рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин и отказ от существенного снижения цены, приводит к ограничению доступа к лечению и к значительным финансовым затратам из российского бюджета. При этом, важно отметить, что в России за последние годы зарегистрирован целый ряд новых современных комбинированных препаратов по более низкой цене – от 150 до 190 тысяч рублей за годовой курс, практика применения и назначения которых планомерно увеличивается. 

По данным «Коалиции» снижение цены должно привести: 

а) к экономии государственного бюджета на 3 млрд рублей в год, в случае сохранения текущего количества пациентов на данном препарате; 

б) к росту количества пациентов, получающих АРВ-препарат до 40 тысяч в год, в случае сохранения текущего объема финансирования на рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин;

в) к рассмотрению вопроса о заключении долгосрочных контрактов на данный препарат, что позволит планировать закупки и обеспечение пациентов на 3 года вперед.

Оригинал обращения во вложении. 

*ООО «Джонсон&Джонсон» является официальным представителем компании Janssen и держателем регистрационного удостоверения на лекарственные препараты в России.

Обращение

The post «Коалиция по готовности к лечению» снова призывает снизить цену на препарат «Эвиплера» first appeared on ITPC EECA.

На заседании Комиссии рассматривались и оценивались предложения производителей о включении противовирусных препаратов для системного применения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На этот раз речь шла о препаратах: тенофовир/ элсульфавирин / эмтрицитабин (ТН «Элпида-Комби») для лечения ВИЧ-инфекции и новой лекарственной формы препарата глекапревир / пибрентасвир (ТН «Мавирет») для лечения гепатита С у детей.

Представители пациентских организаций «Вместе против гепатита» и «Всероссийский союз пациентов» поддерживали включение препарата глекапревир / пибрентасвир. Благодаря активной позиции представителей «Коалиции по готовности к лечению», принимавших участие в заседании, а также расчётам Федеральной Антимонопольной Службы, в ходе дискуссии, состоявшейся на заседании, компания-заявитель («Р-Фарм») дополнительно снизила цену на 5% от изначально заявленной. Таким образом препарат рекомендуется к включению в список ЖНВЛП с итоговой стоимостью 32 630,94 рубля без НДС.

Препарат тенофовир/ элсульфавирин / эмтрицитабин для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых был также рекомендован к включению в ЖНВЛП единогласно. Комиссия учитывала, что каждый из компонентов данного препарата уже включен в ЖНВЛП. В таком случае крайне важно, чтобы цена комбинированной формы была выгоднее, чем суммарная стоимость каждого монокомпонента по отдельности. Компания-производитель («Фарсмстандарт») предложила цену,  которая составляет 5 500 рублей без НДС, что действительно дешевле стоимости даже только одного элсульфавирина в государственных закупках в 2020-2022 годах.

Как мы и писали ранее в своем письме, во время заседания Денис Годлевский, принимавший участие в заседании в качестве представителя общественной организации, обратился к компании-производителю с просьбой разъяснить вопрос о проведении дополнительных клинических исследований, в том числе по влиянию пищи на степень абсорбции препарата, а также совместимости с лекарственными препаратами для лечения вирусных гепатитов и туберкулеза. От представителей компании было получено заверение о предоставлении таких данных и проведении встречи с представителями пациентских организаций осенью этого года.

На заседании также рассматривался препарат для лечения туберкулеза изоникотиноилгидразин железа сульфат, который используется в случае невозможности лечения изониазидом. К сожалению, препарат не был рекомендован к включению в ЖНВЛП.

The post В ЖНВЛП рекомендовано включить препарат для лечения ВГС у детей и комбинированный препарат для лечения ВИЧ у взрослых first appeared on ITPC EECA.

Весной 2021 года Правительству РФ было поручено разработать государственную программу по элиминации хронического вирусного гепатита С, однако на данный момент сформированная рабочая группа все еще находится на этапе обсуждения проекта. Кроме того, в России до сих пор нет данных о точном числе людей, живущих с хроническим гепатитом С. Оценки экспертов разнятся; называются числа от 2,3 миллионов человек до 4,5 млн человек. В данном контексте является крайне необходимым проанализировать закупки препаратов для лечения вирусного гепатита С и спрогнозировать затраты, необходимые для запуска программы по элиминации ВГС.

Темы, представленные в отчете:

• Данные по зарегистрированным в РФ препаратам для лечения ВГС
• Сводные данные по закупкам противовирусных препаратов прямого действия
• Алгоритмы финансирования и структура закупок препаратов
• Схемы лечения ВГС, используемые в 2021 году
• Структура распределения закупок по регионам

Основные выводы:

1. Общая сумма средств, потраченных на закупку противовирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС в 2021 году, составила почти 9,5 млрд рублей, что на 35% больше, чем в 2020 году.
2. Общее число пациентов, которые могли быть обеспечены терапией противовирусными препаратами прямого действия для лечения ВГС, составило 28,5 тысяч человек. Это на 50% больше, чем в 2020 году.
3. 28,5 тысяч человек, которые могли получить лечение – это максимум 1% от оценочного числа людей, живущих с хроническим гепатитом С в России.
4. В 2021 средневзвешенная стоимость курса противовирусной терапией составила в среднем 300 – 400 тысяч рублей. Стоимость лечения пангенотипными схемами как в 2021, так и в 2022 составляет около 400 тысяч рублей. Стоимость лечения схемами 1,4 генотипа снизилась в 2022 году и, в зависимости от препарата, составляет от 160 тысяч до 550 тысяч рублей. Наиболее доступная из таких схем – дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Наиболее дорогие – схемы с нарлапревиром и софосбувир/ледипасвир, который не внесен в перечень ЖНВЛП.
5. Наибольшее число людей получают лечение в Москве – треть (33%) от всех закупленных курсов лечения. Это около 9 тысяч человек. На втором месте по объему курсов – Санкт-Петербург с гораздо меньшим объемом закупок – около 1400 курсов лечения. На третьем – Челябинская и Калининградская область – около 1000 курсов.

Ключевые рекомендации отчета:

• Завершить разработку национальной стратегии и рабочего плана мероприятий по противодействию эпидемии вирусного гепатита С, которая должна быть принята в РФ в соответствии с Глобальной стратегией по борьбе с вирусными гепатитами и Резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения по вирусным гепатитам.
• Продолжить оптимизацию номенклатуры препаратов с фокусом на пангенотипные схемы, рекомендуемые ВОЗ, а именно софосбувир + даклатасвир, софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир.
• Обеспечить снижение цен на современные препараты для лечения ВГС и сопутствующие услуги.
• Увеличить финансирование на диагностику и препараты для лечения гепатита С в субъектах РФ.
• В кратчайшие сроки усовершенствовать регистр пациентов с вирусными гепатитами и обеспечить его полноценное и своевременное заполнение в субъектах РФ.

Скачать (PDF, 3.54MB)

The post Ежегодный итоговый отчет по закупкам препаратов для лечения ВГС в России в 2021 году first appeared on ITPC EECA.

Во встрече приняли участие представители государственных органов, фармацевтических компаний и пациентских организаций стран Евразийского экономического союза. В ходе беседы участники обозначили трудности, с которыми столкнулись страны в связи с регистрацией по единым Правилам регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС и отметили важность сохранения национальных процедур. Основными сложностями наднациональной системы регистрации были названы: непрозрачный процесс, несовершенство обмена данными между странами-регуляторами, неготовность технической базы и др..

Представитель Минздрава Беларуси поделился опытом ускоренного процесса регистрации стратегически важных лекарств, который стал возможен с принятием внутреннего постановления, в свою очередь регуляторы Кыргызстана и Казахстана заявили о том, что также работают над одобрением подобных положений. Фармбизнес высказал озабоченность сроками, материальной нагрузкой на компании при приведении досье в соответствие с едиными Правилами ЕАЭС, а также указал на значительное увеличение периода рассмотрения досье и соответственно более позднего вывода препаратов на рынок. В связи с этим было предложено не приводить в соответствие уже выданные досье и сделать их бессрочными. Пациентские организации выступили за включение в Правила положений о возможности упрощенной и ускоренной регистрации препаратов преквалифицированных ВОЗ и/или одобренных «строгими» регуляторными органами.

На данный момент с учетом сложности процесса регистрации по Евразийским Правилам сохранение национальных процедур регистрации является необходимым условием доступа к лекарственным средствам, так как позволяет в более сжатые сроки обеспечить пациентов нужными препаратами.

The post В Казахстане эксперты обсудили необходимость сохранения национальных процедур регистрации first appeared on ITPC EECA.