Речь идет о препарате нирматрелвир, который используется в сочетании с ритонавиром для лечения COVID-19. Препарат производится компания Pfizer под торговым наименованием Paxlovid.

В ноябре 2021 года Компания Pfizer и Медицинский патентный пул (Medicines Patent Pool) подписали лицензионное соглашение по нирматрелвиру, в которое вошли следующие страны региона ВЕЦА: Армения, Грузия, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Узбекистан и Украина. Россия, Беларусь и Казахстан не включены в перечень стран, куда можно поставлять генерики оригинального препарата Paxlovid. Несмотря на это, в России генерические версии комбинированного препарата нирматрелвир+ритонавир производятся несколькими фармацевтическими компаниями: «Промомед рус» и «Фармасинтез». Согласно единому порталу государственных закупок, за 2022 год в России данного препарата было закуплено почти на 90 миллионов рублей. Оригинал Paxlovid в России не зарегистрирован.

В декабре 2021 года FDA выдало экстренное разрешение на применение препарата нирматрелвир/ритонавир, который предназначен для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов) с положительными результатами прямого тестирования на SARS-CoV-2 и, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.

«Коалиция по готовности к лечению» подала замечания в Евразийское патентное ведомство по евразийской заявке N 202192798 полагая, что по данной заявке не может быть выдан патент по следующим основаниям:

1) Изобретение по независимым пунктам 1, 5, 17 и 19 не соответствует условиям патентоспособности «новизны» и «изобретательский уровень»;

2) Евразийская заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно, чтобы изобретение могло быть осуществлено специалистом;

3) Формула изобретения не определяет объект изобретения и не выражает сущность изобретения, а также не является ясной, точной и не основана на описании.

В случае выдачи евразийского патента на нирматрелвир могут возникнуть препятствия для производства и поставки генериков нирматрелвира в странах региона ВЕЦА, в особенно в тех, которые не входят в лицензию Патентного пула. Кроме того, российские производители нирматрелвира могут столкнуться с судебным преследованием со стороны владельца патента. Это, в свою очередь, может ухудшить доступ к лекарственному препарату, что является неприемлемым в условиях пандемии.

The post Поданы замечания до выдачи патента на нирматрелвир first appeared on ITPC EECA.

Соглашение охватывает 11 технологий:

1. Перфузионные шиповидные белки (разработка вакцин)
2. Структурно-ориентированный дизайн шиповидных иммуногенов (инструмент исследований для разработки вакцин)
3. Псевдотипирование плазмиды (исследовательский инструмент для разработки вакцины)
4. Конструкция димера ACE2 (исследовательский инструмент для разработки лекарственных препаратов)
5. Библиотека синтетических гуманизированных нанотел ламы и способов их использования (исследовательский инструмент для разработки лекарственных и диагностических средств)
6. Вирусоподобные частицы болезни Ньюкасла, демонстрирующие шипы, стабилизированные до слияния (вакцина-кандидат)
7. Вакцина на базе вируса парагриппа 3 (вакцина-кандидат)
8. Вакцина на базе VSV-EBOV (вакцина-кандидат)
9. Анализ на РНК при помощи РНКазы Н (диагностика)
10. Выявление SARS-CoV-2 и других РНК-вирусов (диагностика)
11. Диагностический тест с высокой пропускной способностью (диагностика)

(перевод Медицинского патентного пула – прим.ред.)

Данное соглашение включает практически все страны региона Восточная Европа и Центральная Азия, в том числе РФ

Ранее Патентный пул заключил соглашения с компаниями Pfizer и MSD по антивирусным препаратам нирматрелвир+ритонавир и молнупиравир соответственно. Территория действия соглашения по нирматрелвиру покрывает примерно 53% мирового населения, в том числе Армению, Грузию, Кыргызстан, Молдову, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан и Украину. В соглашение по молнупиравиру входят, среди прочего, Молдова, Таджикистан и Туркменистан.

Перечень соглашений Пула приведен на сайте организации.

The post ВОЗ и Патентный пул заключили соглашение по технологиям для борьбы с COVID-19 first appeared on ITPC EECA.

Исследование CARAVAN фазы II/III проводилось с июня 2020 года по апрель 2022 года. Всего в исследовании приняли участие 53 пациента в возрасте от 28 дней и массой тела не менее 3 кг с подтвержденной инфекцией COVID-19 в легкой, средней или тяжелой форме. Пациенты получали ремдесивир в течение 10 дней. Безопасность и фармакокинетические результаты исследования фазы II/III у детей были аналогичны результатам исследования у взрослых пациентов.

FDA одобрило ремдесивир для лечения COVID-19 в 2020 году, а в России данный препарат был зарегистрирован в октябре того же года. Принудительная лицензия на ремдесивир в России была выдана в январе 2021 года компании АО «Фармасинтез», а затем была продлена еще на год. В январе 2022 года компания «Р-Фарм» зарегистрировала второй генерик ремдесивира в России и также получила принудительную лицензию.

Согласно данным сайта ГРЛС, у компании «Р-Фарм» цена за 1 флакон (лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг) составляет 3840 рублей (без НДС). Стоимость ремдесивира (ТН Ремдеформ) производства компании АО «Фармасинтез» за 1 флакон (лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг) составляет 7400 рублей (без НДС).

The post Одобрен первый препарат для лечения COVID-19 у младенцев first appeared on ITPC EECA.

В феврале 2022 года компания «Фармасинтез» подала заявку на клинические исследования препарата нирматрелвир/ритонавир в России, а уже в марте подала досье на регистрацию препарата под торговым наименованием «Виконавир». В открытом доступе информации о клинических испытаниях препарата «СКАЙВИРА» на момент публикации найти не удалось. В инструкции по применению информации также нет.

В декабре 2021 года  FDA выдало экстренное разрешение на применение препарата нирматрелвир/ритонавир (PAXLOVID™) – комбинация ингибитора протеазы PF-07321332 и ритонавира для лечения COVID-19. Препарат разработан и выведен на рынок компанией Pfizer для перорального лечения COVID-19. В конце 2021 года препарат был весен в обновленные российские рекомендации по лечению COVID-19.

В марте Медицинский патентный пул (Medicines Patent Pool) объявил о подписании соглашений с 35 компаниями о производстве генерической версии нирматрелвира в сочетании с низкой дозой ритонавира. В соглашении указаны 95 стран с низким и средним уровнем дохода, в которые будет осуществляться поставка препарата. Россия в данный список не вошла.

Препарат нирматрелвир/ритонавир  предназначен для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов) с положительными результатами прямого тестирования на SARS-CoV-2 и, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.

По данным базы MedsPal, патент на нирматрелвир в России на данный момент не выдан. Поданы евразийская и российская заявки.

The post В России зарегистрирован первый аналог препарата Paxlovid first appeared on ITPC EECA.

Программа проводится на базе центра Afrigen в ЮАР. Производители из стран со средним и низким уровнем дохода смогут пройти обучение, благодаря которому они смогут самостоятельно разрабатывать и выпускать на рынок продукты на основе мРНК-технологий.

Этот проект реализуется при поддержке ВОЗ, МПП и других партнеров, его цель – способствовать устойчивой разработке мРНК-вакцин и препаратов для лечения COVID-19 и других заболеваний, представляющих угрозу для стран со средним и низким доходом.

В число 15 производителей входят компании и научно-исследовательские институты из Аргентины, Бангладеш, Бразилии, Вьетнама, Египта, Индии, Индонезии, Кении, Нигерии, Пакистана, Сенегала, Сербии, Туниса, Украины и ЮАР.

Источник: пресс-релиз Медицинского патентного пула.

The post 15 производителей получат поддержку в рамках трансфера технологий мРНК first appeared on ITPC EECA.

Первый российский молнупиравир был зарегистрирован 3 февраля 2022 года компанией «Промомед рус» под торговым наименованием «Эсперавир». В середине февраля «Эсперавир» был включен в ЖНВЛП, а цена за упаковку 40 капсул по 200 мг составила 5800 рублей.

25 марта в России был зарегистрирован оригинальный молнупиравир от компании «МСД Фармасьютикалс» под торговым наименованием «Lagevrio». Напомним, что существует лицензионное соглашение между Медицинским Патентным Пулом и MSD по молнупиравиру, в рамках которого несколько компаний могут поставлять генерики молнупиравира в 105 стран. В середине марта 2022 года «Коалиция по готовности к лечению» в сотрудничестве с несколькими НКО направила замечания против выдачи патента на молнупиравир в Евразийское патентное ведомство.

Молнупиравир от «Фармасинтеза» будет выпускаться в виде капсул по 200 и 400 мг. А вот молнупиравир от ЗАО “Обнинской химико-фармацевтической компании” будет выпускаться только в виде капсул по 200 мг.

Молнупиравир используется для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и тех, кто подвержен высокому риску прогрессирования болезни в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть. Препарат принимается в виде четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки.

The post Молнупиравир в России: последние обновления first appeared on ITPC EECA.

На сайте ГРЛС указана информация о проведении I-II фазы испытаний противовирусного препарата нирматрелвир/ритонавир в 10 учреждениях четырех городов России: Киров, Рязань, Санкт-Петербург и Ярославль. В ходе исследования будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата. В испытаниях примут участие 250 добровольцев, которые будут принимать препарат нирматрелвир в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой 150 мг в комбинации с ритонавиром.

Препарат нирматрелвир/ритонавир  предназначен для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов) с положительными результатами прямого тестирования на SARS-CoV-2 и, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.

В декабре 2021 года FDA выдало экстренное разрешение на применение препарата нирматрелвир/ритонавир (PAXLOVID™) – комбинация ингибитора протеазы PF-07321332 и ритонавира для лечения COVID-19 – производства компании Pfizer.

Нирматрелвир не зарегистрирован в России, назначение препарата возможно при решении врачебной комиссии и разрешения на временное обращение Минздрава. Также, по данным базы MedsPal, патент на нирматрелвир в России на данный момент не выдан. Поданы евразийская и российская заявки.

The post Одобрены клинические исследования нирматрелвира в России first appeared on ITPC EECA.

По информации СМИ, цена за курс лечения генериками молнупиравира в Индии составит около 20 долларов США за курс (примерно 1500 рублей по текущему курсу).

По распоряжению Правительства РФ от 25 января 2022 года необходимо закупить не менее 200000 упаковок молнупиравира. 18 февраля 2022 года было объявлено 6 аукционов на “незарегистрированный” молнупиравир на общую сумму 1,728 млрд рублей, в которых цена за таблетку составила 216,10 рублей (8644 рублей за упаковку). Получается, что если препарат “Эсперавир” производства компании«Промомед рус» уже есть в наличии для выхода на аукцион и  цена на молнупиравир в результате торгов упадет до 5800 рублей, то потенциальная экономия составит больше полумиллиарда рублей (608 000 000₽). 

Компания «Промомед рус» зарегистрировала первый российский молнупиравир под торговым названием «ЭСПЕРАВИР» 3 февраля 2022 года. В конце 2021 года препарат вошел в обновленные рекомендации по лечению COVID-19.

Согласно информации на сайте ГРЛС, «ЭСПЕРАВИР» будет выпускаться в виде капсул по 200 мг и 400 мг. Количество таблеток в упаковке будет варьироваться от 10 до 100 штук. Молнупиравир предназначен для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2. Молнупиравир принимается в виде четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки.

Включение молнупиравира в ЖНВЛП позволит осуществлять его закупку за счет средств из федерального бюджета, что обеспечит широкую доступность препарата для населения.

The post Первый российский молнупиравир включен в ЖНВЛП first appeared on ITPC EECA.

FDA выдало экстренное разрешение на применение молнупиравира в декабре 2021 года. Молнупиравир используется для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и тех, кто подвержен высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть.

Первый зарегистрированный российский молнупиравир будет выпускаться компанией «Промомед рус» в виде капсул по 200 и 400 мг. Согласно информации на сайте ГРЛС, в основу досье легли данные клинического исследования молекулы JCBC00101, разрешение на которое было выдано 1 декабря 2021 года. Исследование планируется проводить в 16 клиниках с участием 290 пациентов.

Молнупиравир принимается в виде четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки. Количество таблеток в упаковке будет варьироваться от 10 до 100 штук. По информации СМИ, цена за курс лечения генериками молнупиравира в Индии составит около 20 долларов США за курс (примерно 1500 рублей по текущему курсу).

В настоящее время препарат не защищен патентом на территории РФ, однако подано несколько заявок, как евразийских, так и российских. Оригинальный препарат производится компаний MSD под торговым наименованием Lagevrio. Он был разработан и выведен на рынок при участии Университета Эмори, Ridgeback Biotherapys и компании MSD. Существует лицензионное соглашение между Медицинским Патентным Пулом и MSD по молнупиравиру, в рамках которого несколько компаний могут поставлять генерики молнупиравира в 105 стран. Ни одна из стран ЕАЭС не входит в территорию действия соглашения.

В случае, если в нашей стране на препарат молнупиравир будет выдан патент, то для вывода его на рынок производители генериков должны будут либо заключить соглашение с патентообладателем, либо его оспорить, либо обратиться за принудительной лицензией к суду или государству.

На сайте ГРЛС также есть информация, что клинические испытания молнупиравира на территории РФ, помимо «MSD», проводят ООО «Эдвансд Фарма», ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» и АО «Фармасинтез».

The post Зарегистрирован первый российский молнупиравир для лечения COVID-19 first appeared on ITPC EECA.

Из резервного фонда Правительства России на закупку четырех препаратов Минздраву будет выделено 15037427,5 тыс. рублей. На эти деньги необходимо будет закупить: молнупиравир (не менее 200000 упаковок), сотровимаб (не менее 3100 упаковок), тиксагевимаб + цилгавимаб (не менее 78 456 упаковок) и ремдесивир (не менее 515000 упаковок).

Препараты молнупиравир, сотровимаб и ремдесивир используются для лечения COVID-19, а препарат тиксагевимаб + цилгавимаб для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции. На ремдесивир распространяется Решение Правительства РФ об использовании изобретения без разрешения патентообладателя – разновидность принудительной лицензии.

The post Правительство РФ выделило 15 млрд рублей на закупку препаратов от COVID-19 first appeared on ITPC EECA.